메디포스트, 줄기세포치료제 생산시설 증설

[이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 주사형 무릎골관절염(SMUP-IA-01) 생산시설을 증설하고 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

이로써 메디포스트는 제1,2작업소와 보관소 등 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다. 완제 의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알(병)의 생산능력을 확보하게 됐다.

아울러 회사측은 이번 증설로 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제(SMUP-IV-01) 등 자체 개발한 차세대 고효능 세포배양 플랫폼(SMUP-Cell) 파이프라인의 본격적인 생산도 가능해졌다.

신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(400평) 규모다. 여기서는 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관까지 할 수 있다.

회사측은 지난 9월 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지를 매입한 뒤 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 시설을 완공했다. 증설에는 약 150억원 규모의 예산을 투입했다.

메디포스트 관계자는 “카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행했다”며 “2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.