비엘, 세계 최초 자궁경부전암 경구제 임상2/3상 IND 승인

[이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 식품의약품안전처로부터(MFDS) ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 IND승인을 받았다고 26일 밝혔다.



‘BLS-M07’은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 모집 대상은 CIN 2,3단계 증상을 보이는 환자 약 300여명에 대해 고려대 구로병원 및 그 외 5개 대학병원에서 진행된다.

자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 전 단계로 주로 HPV 감염에 의해 발생하며, 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다. 적절한 치료가 되지 않을 경우 자궁경부암으로 진행될 가능성이 높으나, 현재까지는 외과적 시술 외 약물 치료법이 없는 실정이다. 외과적 수술은 임신 및 출산을 앞둔 환자에게 치명적인 부작용이 발생할 수 있어 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다.

비엘은 이번 2/3상 IND 승인과 병행하여 9월29일 미국 뉴욕에서 개최되는 국제 부인과 종양학회 연례국제회의 (IGCS 2022)에서 임상시험책임자인 고려대학교 의과대학 이재관 교수의 주도로 BLS-M07의 최근 임상성과를 발표한다. 또한 본 학회 및 바이오유럽에서 회사측 연구책임자 및 핵심 경영진이 참석하여 글로벌 라이센싱을 위한 비즈니스 미팅도 진행 할 예정이다.

회사 관계자는 “임상시험을 통해 BLS-M07을 위약 대조군과 비교하여 유의미한 치료효과를 확인하고, 품목허가 절차를 밟아, 세계 최초 자궁경부전암 치료제를 상업화 할 계획이다”며, “이번 IND 승인을 계기로 미국 현지 및 바이오 유럽에서 진행되는 라이센싱 미팅도 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대된다.”고 밝혔다.