젠큐릭스, 자궁내막암 진단키트 식약처 수출 허가

[이데일리 유준하 기자] 액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 30일 자체 개발한 자궁내막암 진단키트 ‘드롭플렉스 폴이 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test, 이하 드롭플렉스 폴이)’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

드롭플렉스 폴이는 자궁내막암(Endometrial Cancer) 환자의 조직에서 암을 발생시키는 주요 5대 돌연변이 유전자를 검출해주는 제품이다. 폴이 검사를 통해 자궁내막암 환자들의 불필요한 항암치료를 줄이고 면역 표적 치료를 가능하게 하는 목적으로 수행된다.

회사 측은 “자궁내막암 환자 수가 빠르게 증가하고 있는 질환임에도 불구하고 아직까지 글로벌 시장에서 허가를 받은 폴이 진단키트 제품이 없다”며 “기존 동반진단 키트 3종(폐암, 갑상선암, 대장암)에 이은 자궁내막암 키트 수출허가로 글로벌 동반진단 시장 진출을 위한 드롭플렉스 포트폴리오가 더욱 강화됐다”라고 전했다.

자궁내막암은 자궁 내 공간을 덮고 있는 자궁내막 세포에 유전적 변이가 발생돼 나타나는 암이다. 국내의 경우 지난 20년간 자궁내막암 환자 수가 4배 이상 증가했다. WHO 여성암 중 유병률 및 사망률 4위에 해당하는 질환이다.

한편 회사는 지난 5월 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2), 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test), 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 대상으로 하는 동반진단키트들에 대해 식약처 수출허가를 받은 바 있다.