뉴지랩, 美자회사 간암·담도암 관련 FDA 희귀의약품 지정권 취득

[이데일리 권효중 기자] 뉴지랩(214870)은 미국 자회사 뉴지랩파마(NewG Lab Pharma Inc.)가 미국 회사 고디스커버리(KoDiscovery LLC)로부터 간암과 담도암에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발, 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 개발 제약사에 다양한 혜택이 부여된다.

고디스커버리는 지난 2013년 고영희 박사의 주도로 3-브로모피루브산(3-bromopyruvicacid, 3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받은 바 있어 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 높인 것으로 평가받는다.

이번 FDA 희귀의약품 지정권을 취득한 것을 계기로 관련 임상시험 속도가 높아질 것으로 기대된다는 것이 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 “희귀의약품에 지정권 획득으로 개발 비용을 최소화하고 다른 암종에 대한 임상 추가 등 다방면으로의 개발 전략 수립이 가능해졌다”며 “지난 2월 피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)에 대한 희귀의약품 지정도 별도로 신청했다”고 말했다.

이어 “조건부 허가제도인 쾌속승인을 목표로 업무를 추진하고 있다”며 “신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.