유틸렉스, 파락셀과 美 FDA 진출 CRO 계약

[이데일리 김대웅 기자] 면역항암제 개발 전문 바이오기업 유틸렉스(263050)가 글로벌 임상수탁시험기관인 파락셀(Parexel)과 유틸렉스 T세포치료제의 미국 FDA임상 진입을 위한 CRO 서비스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

유틸렉스 관계자는 “현재 T세포치료제의 미국 FDA임상을 준비하고 있으며 FDA와 IND 제출을 위한 협의를 시작하기 위해 다수의 업체를 검토한 결과 수탁기관인 파락셀과 서비스 계약을 체결하게 됐다”고 말했다.

30년 역사의 파락셀은 세계 선두권의 임상시험 수탁기관으로 전세계 51개 국가에서 80여 개의 지사를 운영하고 있으며 세계 각국에 대규모 임상연구 협력기관을 지정해 운영하며 의약품 연구개발을 선도하고 있다.

유틸렉스는 미국 임상진입을 위한 첫 단추인 CRO계약을 체결하고 이르면 상반기 내 미국내 GMP site를 확보할 것이며 GMP 구축과 IND준비를 병행하여 내년 상반기 내 IND 제출을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

유틸렉스의 인허가 담당자는 “파락셀은 미국 FDA의 주요 위원들과 긴밀한 관계를 가지고 있으며 FDA 임상 진행에 있어 다양한 노하우를 보유하고 있음을 다수의 미팅을 통해 확인했고 유틸렉스가 필요한 중요 정보 및 컨설팅을 해줄 수 있는 최적의 CRO라고 판단한다”고 말했다.

이 관계자는 “파락셀을 통해 FDA 임상 진행에 속도를 높일 예정이며 무결하고 신뢰도 높은 IND 패키지를 구성하기 위해 양사가 적극적으로 협력할 예정이다”고 덧붙였다.

권병세 유틸렉스 대표는 “주요 파이프라인인 T세포치료제의 미국 임상은 국내 임상 1상 결과로만 비추어 보아도 그 데이터가 매우 기대되는 상황이며 모든 방법을 동원해 가장 빠른 방법으로 미국 진출을 준비하고 있다”고 밝혔다.

권 대표는 이어 “암치료를 하기 위한 T세포치료제 기술력은 감히 세계 최고라고 자부할 수 있으며 이번 계약을 시작으로 희귀의약품 지정, IND 제출 등을 차례로 준비할 예정”이라고 덧붙였다. 그는 “이번 여름내 GMP가 확보되면 해당 시설에서 혈액암 타겟인 앱비앤티셀부터 시작하여 고형암 타겟인 CAST임상까지 해당 GMP에서 진행가능하기 때문에 미국 임상진행 속도는 훨씬 빨라질 것”이라고 강조했다.