디아젠 "간섬유화 조기진단 키트, 내년 1분기 판매개시"

차왕조 디아젠 대표가 지난달 30일 서울 강남에서 간담회를 열고 회사의 간섬유화 조기진단 키트와 사업계획에 대해 설명하고 있다.(사진=이후섭 기자)

[이데일리 이후섭 기자] 포스링크(056730)가 지난 8월 인수한 디아젠의 간섬유화 조기진단 키트 사업 성과가 가시화할 전망이다. 회사는 연내 재임상 결과를 확보해 내년 1분기부터 판매개시될 것으로 기대하고 있다.

차왕조 디아젠 대표는 지난달 30일 서울 강남에서 간담회를 열고 “`에이스지피 엘리자(AceGP ELISA Kit)` 키트를 사용해 혈액검사를 통해 초기 단계에서 간섬유화 상태를 진단할 수 있다”며 “한양대학교와 연세대학교에서 각각 96명, 115명을 대상으로 임상을 진행하고 있는데, 올해 임상결과가 나올 것으로 예상된다”고 말했다.

지난 2001년 설립된 디아젠은 난치성 질환 면역진단 시약과 감염성 질환 분자진단 시약, 체외 진단기기를 개발·생산해 왔다. 포스링크가 지난 8월 세화아이엠씨로부터 110억원 규모(지분율 39.7%)의 지분을 사들이며 최대주주로 올라섰다. 회사는 자체적인 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설의 생산공장과 기술연구소를 갖추고 있다. 지난 2002년 에이스지피 엘리자 키트를 개발해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 해당 키트는 혈액 내 변형된 당단백질(AsAGP) 농도를 측정해 급성간염에서 만성간염, 간경변, 간암 등으로 이어지는 간의 손상상태를 확인할 수 있다.

차 대표는 “간이 악화되면 AsAGP를 분해하는 속도가 느려져 쌓이게 되는데, 혈액 내 AsAGP 수치를 측정해 지속적으로 간의 상태를 모니터링하는 제품”이라며 “기존 혈청학적 검사법에 비해 간경변 등 만성 간질환에 높은 민감도와 특이도를 보이고 있으며, 검사비용도 비교적 저렴하다”고 말했다. 특히 최근 한양대 임상에서 만성간염에서 간경변, 간암으로 진행될수록 AsAGP 수치가 올라가는 것이 확인됐다는 설명이다.

차 대표는 “키트 개발 후 임상을 거쳐 양산을 진행하는 과정에서 회사를 둘러싼 투자와 소송 등의 문제로 상업화가 지연됐다”며 “지난 2013년 모든 소송 등의 정리가 끝나고 공장과 연구소를 준공해 양산 준비를 마쳤다”고 말했다. 판로를 확보하기 위해 최근 건감검진센터, 병·의원 등과 접촉하고 있으며, 이를 뒷받침하기 위한 추가 임상자료를 확보하기 위해 연세대와 한양대서 임상을 진행하고 있다는 설명이다.

회사는 내년 1분기부터 본격적으로 에이스지피 엘리자 키트 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 차 대표는 “국내 병·의원 등에 공급할 뿐만 아니라 국제적 유통기업을 통한 해외 라이선스도 적극 추진할 것”이라며 “월 2000~3400개의 키트를 생산할 수 있는 설비도 갖추고 있다”고 말했다. 간섬유화 신속진단키트인 `에이스지피 래피드`도 내년 하반기에 선보일 계획이다.

또 결막염 진단키트도 내년 하반기 출시할 예정이다. 차 대표는 “결막염 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품으로, 회사가 기술이전을 통해 5년간의 국내 판권을 확보하고 있다”며 “한림대에서 임상을 진행하고 있는데 결과가 나오면 내년 하반기 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 말했다. 더불어 회사는 내년 간섬유화 조기진단 키트 판매 실적이 본격화하면 2020년께 기술특례제도를 통해 코스닥시장 상장을 추진할 계획도 갖고 있다고 밝혔다.