토종 mRNA 개발 컨소시엄도 비교임상 고려

[이데일리 노희준 기자] 국내에서 메신저리보핵산(mRNA)을 이용해 코로나19 백신 개발에 나선 제약회사 간 컨소시엄(협의체)이 임상 3상 방법으로 수출 가능성에 물음표가 따라붙는 ‘비교임상’을 우선 고려하는 것으로 나타났다. 아울러 컨소시엄 구성원인 에스티팜(237690)이 스위스 제네반트 사이언스에서 도입한 ‘보자기 싸는’ 기술인 지질나노입자(LNP) 전달기술을 사용하면 개발된 백신도 계약에 따라 아시아 11개국에만 수출할 수 있는 것으로 확인됐다.

6일 mRNA 코로나19 백신을 개발하기 위해 한미약품(128940), 에스티팜, GC녹십자(006280)가 손을 잡은 K-mRNA 컨소시엄의 한 관계자는 임상 3상 방식에 대해 “모더나나 화이자 백신에 견주는 비교임상을 고려하고 있다”며 “7000억원 중 900억원 정도가 임상 비용으로 책정된 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “900억원에는 임상 1·2·3상이 모두 포함된 것”이라며 “일반임상은 피험자 모집도 어려운 데다 수만명 모집에 수천억원이 필요해 국내 기업이 감당하기 불가능하다”고 설명했다.

앞서 3사가 주축을 이룬 K-mRNA 컨소시엄이 지난달 29일 출범됐다. 3사는 내년 상반기 중 mRNA 코로나19 백신을 개발할 목표를 내걸으면서 임상과 핵심 원료, 대량생산설비 구축에 7000억원 이상을 투자할 계획이라고 밝혔다. 아이진이 주도하고 한국비엠아이, 팜캐드가 참여하는 또다른 토종 mRNA 백신 개발 컨소시엄(EG-COVID)도 비교임상 방식의 임상 3상을 고려 중이다. EG-COVID 컨소시엄 한 관계자는 “결정된 건 아니지만, 비교임상을 할 수 있으면 좋겠다”며 “모더나나 화이자와 비교하는 게 가장 유력하다”고 했다.

비교임상은 백신 투약군과 가짜약 투약군의 예방효과를 견주는 일반적인 임상이 아니라 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 비교하는 임상이다. 식품의약품안전처는 백신 접종 시작으로 대규모 피험자 모집이 어려운 상황을 감안해 비교임상 방식의 3상도 허용했다. 비교임상은 우리나라만이 허용한 것은 아니다. 프랑스 제약사 발네바사는 영국 규제당국 허가를 얻어 아스트라제네카 코로나19 백신과 자사 백신의 비교임상 3상을 진행 중이다. 다만 비교임상의 명확한 국제적 가이드라인이 아직 없어 비교임상을 거친 백신이 수출될 수 있을지 우려도 상존한다.

두 컨소시엄에서는 적어도 미국과 유럽 등을 제외한 아시아나 남미 등에서는 비교임상을 거친 백신이라도 수출이 가능할 것이라는 의견이 나왔다. EG-COVID 컨소시엄 한 관계자는 “일단 남미나 동남아시아 등에서는 비교임상이 수출에 큰 영향을 주지는 않을 것이라고 본다”며 “백신에서 제일 중요한 게 안전성인데 1상에서 안전성이 담보된다면 효능 부분은 비교임상을 통해 견줘볼 수 있을 것”이라고 말했다. K-mRNA 컨소시엄 관계자는 “국내와 동남아시아 일부에서 비교임상도 인정받을 수 있을 것”이라면서도 “선진국 수출은 쉽지 않을 거 같다”고 했다.

이와 관련 K-mRNA 컨소시엄은 비교임상 여부와 관계없이 mRNA 전달기술로 제네반트의 LNP기술을 쓰면 일본 등 11개 아시아 국가에만 백신을 수출할 수 있다. LNP기술은 몸속에서 쉽게 분해하는 mRNA를 일종의 기름으로 감싸 세포 안으로 전달하는 기술이다. 에스티팜 관계자는 “(제네반트 LNP기술의) 상업화 가능한 지역이 국내를 포함해 12개국”이라며 “판매에 수출도 포함된다”고 말했다. 애초 에스티팜은 제네반트에서 1500억원에 LNP기술을 도입할 때 아시아 12개국에서 이 기술을 사용해 코로나19 mRNA 백신을 상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 에스티팜은 자체 LNP기술이 있지만, 임상을 거치지 않았다. 때문에 빠른 임상을 위해 상용화된 다른 회사의 LNP기술을 도입했다.

업계 관계자는 “백신 개발 성공은 임상 성공에서 끝나는 게 아니라 판매까지 이어져야 빛을 발할 수 있다”며 “비교임상 등의 임상 방식이나 사용하는 기술의 지식재산권 문제 등도 잘 살펴야 한다”고 말했다.