임상시험은 서울 성모병원에서 진행한다. 1상 임상시험에서 결정된 100밀리큐리(mCi)의 용량으로 20명의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에게 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.
지난 임상 1상 중간 발표 결과에서는 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 최대 92%가 혈청전립선특이항원(PSA)이 감소해 높은 치료효과를 보였다. 2상 진행 용량인 100mCi 투여 환자 6명 중 3명의 대상자가 PSA 수치가 50% 이상 감소하는 등 글로벌 경쟁물질보다 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 보였다.
퓨쳐켐 관계자는 ‘이번 치료제 임상 시 실제로 전립선암 진단제 FC303을 투여 후 영상검사(PET)를 이용해 스캔하면 FC705의 환자 체내 흡수와 배출을 시각화할 수 있어 약물이 전달된 정확한 위치를 확인할 수 있었다’고 밝혔다. 이를 통해 치료 전 종양 상태 확인을 위한 본래의 진단 역할뿐만 아니라 치료 평가 및 사후 조치 등 환자를 맞춤 관리하는데 좋은 대안이 제시될 것으로 보인다.
퓨쳐켐은 향후 전립선암 치료 시 치료 효과와 편의성을 최대한 끌어올려 환자별 맞춤형 진단과 치료를 이루는 테라노스틱스(Theranostics)기술로 발전시켜 나갈 계획이다.
퓨쳐켐은 임상 1상 마지막 용량인 150mCi투여를 조속히 마무리하고, 임상 2상도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. 또한 미국 임상 1/2a상도 1분기 이내에 신청할 계획이다. 한편, 글로벌 제약사인 노바티스는 당사 FC705와 동일기전의 후보 물질 PSMA-617의 현재가치를 약 28억 달러로 평가한 바 있다.