휴온스·JW중외신약 등 13개사 복제약 우선판매허가 획득

[이데일리 천승현 기자] 허가특허연계제도 본격 시행으로 복제약(제네릭) 독점권을 가져가는 제약사가 등장했다. 다만 무더기 특허심판 제기와 허가신청으로 10여개의 업체가 동시에 독점권을 따냈다.

8일 식품의약품안전처는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제도 시행 이후 처음으로 휴온스(084110), JW중외신약(067290), 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품에 대해 우선판매품목으로 허가한다고 밝혔다.

허가특허연계제도는 제네릭의 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해 내주는 제도다. 가장 먼저 오리지널 의약품의 특허무효를 이끌어 낸 제네릭은 9개월간 다른 업체의 진입 없이 독점적으로 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 받게 된다.

우선판매품목허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다.

이번에 우선판매허가되는 품목은 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인을 거쳤다.

아모잘탄의 제네릭 제품 중 우선판매품목허가를 받은 13개 업체만이 9개월 후인 내년 2월 8일까지 판매할 수 있게 된다. 이들 업체 이외의 제약사가 만든 제네릭은 2월 8일 이후에 팔 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 우선판매허가된 품목은 중소 제약사들이 의약품허가특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례”라고 설명했다.