바이오니아 ‘타액+취합검사 가능’ 코로나 진단키트, 식약처 허가

[이데일리 김지완 기자] 바이오니아는 수출용 코로나 진단키트가 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았다고 28일 밝혔다. 이 진단키트는 타액 검체채취 가능하고 여러 명의 검체를 한꺼번에 취합검사할 수 있다.

‘타액 검체 채취 + 취합검사’ 가능한 바이오니아의 유전자 증폭(PCR) 장비용 코로나19 진단키트. (제공=바이오니아)

이날 바이오니아(064550)에 따르면 기존 수출용 제조 허가를 획득한 코로나19 진단키트(AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit)가 이같이 사용 방법과 성능이 업그레이드돼 식약처로부터 수출용 변경 허가를 받았다. 식약처가 타액 PCR 검사가 가능한 데다 최대 5개의 비인두·구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있다고 제조 허가증의 사용방법에 명시한 것은 바이오니아가 최초다.

코로나19 변이 바이러스 유행으로 확진자 수가 연일 증가하고 있어 취합검사(pooling test)의 중요성이 대두되고 있다. 바이오니아가 출시한 코로나19 진단키트로 취합검사가 가능해지면서 부족한 전문 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 집단 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오니아가 자사의 코로나19 진단키트와 타액수집키트를 이용해서 명지병원, 강원대병원을 통해 임상실험을 진행한 결과, 코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하는 기존의 비인두도말 검사 결과와 완벽하게 일치했다. 선별 진료소를 방문하지 않고도 스스로 검체 채취 가능한 타액검사법으로도 코로나19 바이러스 양?음성을 100% 판별해낸 셈이다.

코나 목에 깊숙이 면봉을 찔러 넣어 검체를 채취하고 이를 한꺼번에 취합검사(pooling test)를 진행한 실험에서도 양성 93.3%, 음성 100% 일치한 결과를 내놓으며 제품의 유효성을 충족했다.

이 제품은 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 바이오니아의 분자진단시스템 엑시스테이션(ExiStation)용이다. 코로나19 변이의 종류에 상관없이 코로나19의 확진 여부를 진단할 수 있다. 바이오니아는 현재 전 세계 100여개 국가에 관련 제품을 공급하고 있는 가운데 검체 범위기 확대되고 대량 검사도 가능한 해당 제품을 계기로 지속적인 매출 확대를 기대하고 있다.

바이오니아 관계자는 “코로나19 4차 대유행의 확산세가 꺾일 조짐이 보이지 않는 가운데 타액과 취합 검사를 통해 대량 스크리닝 검사가 가능한 이 키트를 본격 공급에 나설 것”이라며 “이 제품 외에도 코로나19 진단 관련 키트, 장비 등 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.