바이오이즈, ISO 13485 인증 획득 통해 세계무대 진출 초석 마련

[이데일리 e뉴스 박지혜 기자] 압타머 기반의 바이오 전문기업인 바이오이즈(대표 김성천)는 지난 4일 폐암 진단용 체외진단의료기기 시약의 설계, 개발 및 제조에 대해 ISO 13485 인증을 획득하는 등 세계 무대를 향한 도전을 착실히 준비하고 있다고 20일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 유럽을 비롯한 세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있다.

바이오이즈는 자체 특허를 기반으로 단백질과 핵산을 동시에 분석하는 기술을 보유하고 있으며, 이 기술을 활용해 혈액 한 방울로 폐암을 비롯한 8대 암과 각종 질병을 진단하는 제품과 서비스를 개발하고 있다. 이번 ISO 13485 폐암 진단 인증을 시작으로 위암, 유방암, 대장암, 전립선암, 간암, 자궁경부암, 피부암에 대해서도 4월에 심사를 완료했으며, 최종 인증을 눈앞에 두고 있다.

김성천 바이오이즈 대표이사는 “이번 ISO 13485 인증 이후 CE Marking, 국내 품목허가 등을 단계별로 획득하여, 세계 무대로 진출할 수 있는 기반을 준비하겠다”고 밝혔다.

한편, 바이오이즈는 미국의 MD Anderson 암센터와 4월부터 공동 연구를 시작하여, FDA 인허가 전에 진단 서비스가 가능한 LDT(Lab Developed Test) 서비스를 계획하고 있다.