'인보사' 코오롱생명과학의 마지막 히든카드

[이데일리 류성 기자] 식약처로부터 지난달 세계최초 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 허가취소 및 형사고발을 당하면서 궁지에 몰린 코오롱생명과학이 현 난국을 어떻게 헤쳐나갈지 주목된다.

코오롱생명과학이 인보사 사태를 극복하기 위해 기대를 걸고 있는 마지막 히든카드는 미국 자회사 코오롱티슈진(950160)이 맡고있는 인보사 임상3상 재개다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 성분 변경등을 이유로 임상3상 시험을 잠정보류시킨 상태다.

코오롱생명과학은 식약처로부터 인보사 품목허가를 받는 과정에서 성분이 신장유래세포임을 인식하고도 연골세포로 허위기재하고 인보사에 신장유래세포가 함유된 것을 알고 있었으면서도 제조·판매했다는 의심을 받고있다.

코오롱은 인보사의 미국 임상시험 재개에는 큰 어려움이 없을 것으로 보고있다. 코오롱 관계자는 “임상2상까지 마치고 3상에서 인보사 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 사실을 확인하고 곧바로 FDA에 신고했기 때문에 바뀐 성분으로 임상시험을 재개하는데 별다른 문제가 없을 것”으로 내다봤다. 미국 임상시험은 인허가 과정에서 서류위조나 조작의혹을 받고 있는 한국과는 별개로 투명하게 진행돼 왔다는 게 코오롱측 입장이다.

코오롱에게 미국에서의 인보사 임상3상 시험 재개가 중차대한 의미를 갖는 이유는 임상3상을 성공적으로 마치고 품목허가를 받게 되면 신약으로서 인보사의 정당성을 글로벌하게 공식 인정받을 수 있기 때문이다. 코오롱은 미국 인보사 품목허가를 근거로 한국 식약처의 인보사 허가취소를 뒤집을 수 있는 강력한 발판을 마련할수 있을 것으로 자신한다. 여기에 미국에서 인보사 판매허가를 확보하면 중국, 유럽등에서도 인보사 상품화의 길이 열린다는 것이 코오롱측 설명이다.

코오롱은 “인보사 인허가 과정에서 일부 잘못은 인정하지만 고의적으로 인보사 성분을 허위기재한 사실은 없다”며 “일부 절차상 문제로 허가취소까지 받는 것은 부당하다”는 입장을 고수하고있다. 특히 코오롱은 “식약처에서도 인보사의 유효성과 안전성에는 문제가 없다고 인정했기 때문에 미국에서 인보사 허가를 받게되면 식약처의 기존 조치에도 변화가 있을 것”으로 기대했다.

코오롱생명과학은 오는 18일 식약처에서 개최하는 청문에서 “코오롱은 인허가 과정에서 절차상의 문제가 있었지만 고의적으로 잘못된 행위를 하지 않았다”는 취지의 논리를 펼 계획이다. 식약처는 청문이후 2~3일 이내 인보사에 대한 허가취소를 최종 확정한다.

코오롱생명과학은 인보사 허가취소가 확정되면 미국에서의 임상3상 재개등에 악영향을 미칠 것으로 보고 김&장등 대리 법무법인들과 대책마련에 골몰하고 있다. 코오롱 관계자는 “식약처가 인보사 허가취소를 최종 결정하면 곧바로 그 효력이 발효되지 않도록 집행정지 신청을 행정법원에 낼 계획”이라고 말했다.

이와는 별도로 코오롱생명과학은 행정법원에 식약처의 인보사 허가취소에 대한 무효소송을 제기할 예정이다. 행정소송으로 가면 최종 판결이 나오기까지 최소 2~3년 가량이 걸릴 것으로 예상된다. 코오롱은 최종 판결이 나기 전 미국에서 인보사 판매허가를 받는데 회사의 역량을 집중한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “코오롱측이 인보사 인허가 과정에서 허위로 서류를 조작한 정황을 보여주는 증거들이 드러난 상황에서 코오롱이 행정소송을 제기하더라도 승소할 가능성은 희박하지 않겠느냐”고 전망했다.

인보사의 판매허가를 내준 식약처에게도 인보사 허가취소를 둘러싸고 비난이 쏟아지고 있다. 식약처는 2년전 인보사 품목허가를 내줄 당시 “세계 최초의 유전자치료제”라며 인보사의 혁신성을 강조했으나 이제와서 허가취소라는 강수를 둔것은 앞뒤가 맞지 않는다는 평가다.

제약업계 일각에서는 “인보사 인허가 과정에서 미심쩍은 부분이 있어 검찰로부터 압수수색까지 당한 식약처가 인보사에 대한 행정조치를 객관적이고 자유롭게 할수 있는지는 의문”이라는 의견이다. 시민단체에서도 손문기 전 식약처장,이의경 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해 등의 혐의로 검찰에 고소,고발한 상황이다.

코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 품목허가를 받지 못할 경우 사실상 공중분해될 가능성이 높다는게 업계의 관측이다. 코오롱이 직면하고 있는 다양한 이해관계자들과의 손해배상 소송에서 패소할 확률이 높아지면서 천문학적 배상금액을 감당할수 없게 되는 구도이기 때문이다.

코오롱생명과학은 현재 보험사들은 물론 소액주주와 투여환자들로부터 무더기 집단 손해배상 소송에 휘말려있다. 법조계는 집단 손해배상 소송에서 패할 경우 코오롱측이 부담해야 할 금액은 최소 수천억원에 달할 것으로 예상한다. 1조원이 넘는 인보사 기술수출 계약도 잇달아 파기될 가능성이 높다. 이미 일본 미츠비시타나베 제약은 코오롱측과 맺은 5000억원 규모 계약에 대한 취소소송을 제기했다.

여기에 인보사 투여환자들에 대한 15년간 장기추적조사를 위해 들여야할 비용도 200억원을 넘길 전망이다. 정부로부터 인보사 연구개발비로 지원받은 자금 147억원도 환불해야 하는 처지다.

매년 적자가 누적되고 있는 코오롱생명과학의 곳간은 텅텅 비어있는 상황이다. 이 회사는 지난해 매출 1327억원에 영업적자만 246억원에 달했다. 코오롱생명과학이 1년이내 상환해야할 유동부채만 987억원에 달하는데 현재로서는 부채연장을 하기가 쉽지않을 것으로 전망된다. 유동자산은 1062억원어치 가지고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “소송에 패소할 경우 천문학적인 금액을 마련하려면 유상증자나 회사채 발행을 통해서 해야하는데 지금으로서는 통로가 꽉 막혀있다”며 “인보사 사태는 회사의 사활을 결정짓는 절대변수가 됐다”고 말했다.

서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공