에이치이엠파마, 우울증 치료 신약 후보물질…美 FDA 임상 계획 제출

[이데일리 이용성 기자] 에이치이엠파마는 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘HEM20-01’에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

(왼쪽부터)빌헬름 홀잡펠 에이치이엠파마 CTO, 지요셉 에이치이엠파마 CEO.(사진=에이치엠파마)

본 임상시험에서 에이치이엠파마는 우울증 환자 대상 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정하고, HEM20-01을 복용해 우울증 평가척도와 마이크로바이옴의 구성 및 다양성의 변화, 분변 내 대사체 등의 항목들을 전후 비교 분석할 예정이다.

회사 측이 장내 미생물까지 분석하는 이유는 우울 장애와 신체질환과 밀접한 상관관계가 있기 때문인 것으로 알려진다. 사람의 장내 미생물은 위장관 질환뿐 아니라 대사질환 및 면역질환, 장과 뇌가 연결되어 상호작용하는 장뇌축 메커니즘의 일환인 것으로 전해진다. 세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 전 세계 성인의 5%가 우울 장애를 겪는 것으로 추산되고 있으며, 특히 우울 장애는 정신질환임에도 불구하고 신체질환과도 밀접한 상관관계가 있어 질병 부담에 영향을 주는 것으로 알려져 있다.

에이치이엠파마의 마이크로바이옴 기반의 신약 후보물질인 HEM20-01은 단일 생균제제로 2021년 대한민국특허청에 항우울성 및 전신성 면역 조절 특성을 입증하는 특허 등록을 완료했으며, 같은 해 미국 FDA에 신규 건강식품 원료(NDI)로 등재되며 해당 균주의 안전성을 입증받은 바 있다.

에이치이엠파마 관계자는 “우울증 관련 치료제가 지속 발전해 왔으나, 항우울제가 동반하는 부작용 우려와 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 사례 등 새로운 치료제와 보조제의 개발이 요구되고 있는 것에 맞춰서 신약 개발을 도모하게 되었다”며, “HEM20-01의 임상 2a 상 진입시 기존 섭취 중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 Best In Class 신약을 타깃삼아 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “호주 임상 2a 상 계획을 승인받아 혁신 신약으로 자리매김하는 등 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 후보물질 HEM1036과 함께 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 전략적 포부를 전했다.