한올바이오, 독자 개발 항체의약품 915억원에 기술수출

왕징송(왼쪽) 하버바이오메드 대표와 박승국 한올바이오파마 대표가 기술수출 계약서에 서명을 하고 있다.(사진=한올바이오파마 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약사가 독자 개발한 항체의약품 후보물질이 사상 처음으로 해외에 기술수출됐다. 한올바이오파마(009420)는 독자 개발 중인 자가면역질환 항체치료제 ‘HL161’과 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 중국 사업권을 중국에 기반을 둔 글로벌 항체 개발전문 기업인 하버바이오메드에 8100만달러(약 915억원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 기존에 알려지지 않은 새로운 항체를 표적으로 하는 신약으로는 첫 기술수출이다.

한올바이오파마는 매출이 1000억원이 되지 않는 중소제약사지만 매년 매출액의 15% 이상을 연구개발에 투자할 만큼 바이오의약품, 개량신약 분야에서 높은 기술력을 인정받고 있다. 이 회사는 지난 2015년 대웅제약에 인수합병됐다. 이후 한올바이오파마는 자체 연구비에 대웅제약의 공동투자 연구비가 투입되면서 R&D에 속도를 내고 있다는 평가를 듣고 있다. 박승국 대표는 “공동경영 3년차를 맞아 그동안 준비한 시너지 전략들이 서서히 성과로 이어지고 있다”며 “특히 바이오의약품 R&D에 역량을 집중해 글로벌 경쟁력이 더 커졌다”고 말했다.

이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161과 HL036에 대한 중국 내 임상시험과 생산, 품목허가 및 독점판매를 진행하게 된다. 한올바이오파마는 우선 계약금으로 400만달러(45억원)를 받고, 이후 개발 진행에 따라 단계적 기술료(마일스톤) 7700만달러(약870억원)를 받게 된다. 상업화에 성공하면 판매에 따른 로열티는 별도로 받는다.

HL161은 면역계의 이상으로 우리 몸을 스스로 공격하는 병원성 자가항체를 분해해 없애는 약물로 기존 류마티스항체치료제인 휴미라·램시마·엔브렐 같이 TNF-α 항체를 억제하는 대신 세포표면에서 면역글로불린(IgG)과 결합하는 수용체인 FcRn항체에 작용한다.

우리 몸속 혈액이나 체액의 단백질은 세포 속으로 들어가면 단백질분해효소에 의해 제거된다. 하지만 자가항체를 가진 면역글로불린 항체는 FcRn의 작용으로 세포 안에서 분해되지 않고 다시 혈액으로 나온다. FcRn의 이런 단백질 재활용은 항체의약품의 안정성을 높여 반감기를 길게 하고 유익한 항체를 유지하는데 도움이 되지만, 중증 근무력증이나 천포창, 시신경척수염, 장기이식 거부반응, 면역성 혈소판감소증 같은 자가면역질환에서는 자기를 공격하는 자가항체의 분해를 막아 병을 더 악화시키게 된다. HL161은 이 FcRn의 항체 재활용을 억제해 자가항체를 제거한다. HL161은 기존 치료법인 혈장분리 반출술이나 고용량 면역글로불린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 한올바이오파마는 HL161의 전임상시험을 마쳤으며 호주에서 임상1상 시험을 준비하고 있다.

안구건조증 치료제 후보물질인 HL036은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 개발 중인 바이오베터(성능을 개선시킨 바이오의약품 복제약)로 눈에 한정해서 적용할 수 있도록 개량된 TNF-α 항체 물질이다. 한올바이오파마는 수용성 TNF 수용체를 자체 개발한 분자개량 플랫폼 기술인 ‘Resistein’을 이용해 조직투과성을 높이고 TNF-α 항체를 억제하는 능력을 160배 이상 강화했다. 이 약은 임상1상시험을 모두 마치고 미국 안과 전문 CRO(임상시험 수탁전문 기업)인 ‘오라(Ora)’를 통해 올해 하반기에 미국에서 임상2상시험을 진행하기 위해 현재 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인 신청을 해 놓은 상태다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “HL161은 의약품이 개발되지 않은 신규 타겟에 도전하는 최초 신약(First-in-Class)이고, HL036은 기존 약물을 눈에만 국소적으로 사용할 수 있도록 개량한 제품이라는 의미가 있다”며 “이번 계약을 바탕으로 두 약을 미국과 유럽 등 선진국 시장으로의 기술수출을 마무리할 것”이라고 말했다.

한편 하버바이오메드는 미국 보스톤에 비즈니스 본부를 두고 중국 상하이에 연구개발센터를, 네덜란드에 항체플랫폼 기술센터를 운영하고 있다. 면역항암제와 면역질환분야에서 혁신적인 바이오신약을 연구개발하는 기업이다.