코오롱티슈진은 이날 고관절 골관절염(Hip OA)치료에도 TG-C를 투약하는 임상시험 계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 밝혔다.
코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염(knee OA) 임상 3상을 진행하고 있는데 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염(Hip OA)에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다.
이번에 미국 FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 미국 FDA 가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미”라며 “회사는 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”고 말했다.