티앤알바이오팹·비브라운, 신경외과 수술재료 식약처 품목허가 획득

[이데일리 유준하 기자] 3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 자사가 개발한 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

티앤알바이오팹은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아(B. Braun Korea)와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 이번 프로젝트의 연구개발을 진행해왔다. 회사는 해당 제품의 식약처 허가에 따라 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다.

개발된 ‘특수재질두개골성형 임플란트’ 제품은 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건 및 수리하는 수술재료이다. 또한 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다.

신경외과 영역의 두개골 수술은 기존 골시멘트로 불리는 소재를 이용해 갭을 채우는데 수술 시 조작 시간이 오래 걸리며 체내에 장기간 머물며 염증 및 감염을 일으키는 등의 문제가 있었다. 반면, 티앤알바이오팹의 제품은 생분해성 재료로 제작돼 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복을 돕고 체내에서 안전하게 자연 분해됨으로써 부작용이 적다는 것이 특징이며, 또한 효과적인 조직재생과 회복을 유도하고 후유증 위험도 낮출 수 있다는 설명이다.

정승교 티앤알바이오팹 전략기획부문장은 “해당 제품의 가격협상도 이미 완료됐으며, 생산은 당사가, 판매는 B. Braun이 담당한다”며 “B. Braun이 커버 가능한 연간 아시아 시장 규모만 5000억원을 상회하는데, 양사는 국내 판매를 시작으로 점차 글로벌 시장으로 판로를 넓혀갈 계획”이라고 밝혔다.