메디프론, 치매 진단키트 식약처 품목 허가 승인 획득

[이데일리 권효중 기자] 신약개발 바이오기업 메디프론(065650)디비티는 체외진단기기 개발 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus Assay)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번에 품목허가 승인을 받은 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정해 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 확인할 수 있다. 메디프론이 보유한 바이오마커에 대한 원천 기술과 퀀타매트릭스가 보유한 진단 플랫폼 기술의 결합을 통해 완성됐다.

전체 치매 환자의 60~70%에 달하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 통해 이뤄진다. 현재까지는 ‘아밀로이드 PET’이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 뇌척수액 검사가 사용됐지만 이 두 가지 방법은 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 등의 단점이 있었다.

메디프론 관계자는 “이번 치매 진단키트는 간단한 혈액 검사를 통해 치매의 조기 진단이 가능하며, 이를 통해 비용 부담 역시 줄일 수 있어 의미가 크다”고 설명했다.

노기선 메디프론 대표이사는 “회사는 2004년부터 알츠하이머병 조기 진단이 가능한 진단기기 개발을 위해 다양한 노력을 기울여왔다”라며 “기존 제품들이 중증 치매 환자만을 대상으로 하고 있는 것에 비해 이번 제품은 인지장애 환자뿐만이 아니라 증상이 없는 고령층 환자에까지 적용할 수 있어 기존 기술과 차별화된다”고 말했다.

메디프론과 퀀타매트릭스는 치매 진단키트의 빠른 시판을 위해 현재 진행 중인 신의료기술평가 절차를 신속하게 완료한다는 계획이다. 신의료기술평가란 식품의약품안전처의 품목 허가 승인과 별개로 보건복지부 산하의 한국보건의료연구원에서 혁신 의료기기를 평가하는 제도다.

이 평가를 통과하면 치매 진단키트로는 국내 최초 시판이 가능해진다. 또한 시판이 가능해질 경우 해당 제품은 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인도 획득해 국내뿐만이 아니라 글로벌 시장에서의 판매도 가능하다.

회사 관계자는 “진단키트가 시판에 들어가면 회사의 캐시카우 역할을 해줄 것”이라며 “이를 통해 회사가 개발 중인 비마약성 진통제 임상 1상과 치매치료제 등 기존 파이프라인 개발과 새로운 파이프라인 확장에 투자하는 선순환 구조를 정착시킬 것”이라고 계획을 밝혔다.