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지놈앤컴퍼니는 이번 식약처 조치로 국내 마이크로바이옴 치료제 업계 최초로 연구자 주도 임상시험(단독 요법)과 기업 주도 임상시험(병용요법)을 모두 승인받은 업체로 자리매김하게 됐다.
이 회사는 올해 코로나19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서도 파트너사의 신속한 위기대응으로 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망했다.이 회사가 이번에 임상시험계획을 승인받은 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)는 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 하고 있다.
면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 특히 지난 10월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다.
한편 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.