식약처, 한스바이오메드 인공유방 ‘벨라젤’ 판매중지 조치

[이데일리 왕해나 기자]식품의약품안전처가 의료기기 업체 한스바이오메드의 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’이 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다. 식약처는 판매 중지 및 회수명령을 내리고 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.

한스바이오메드 실리콘겔인공유방에 사용된 미기재 원료 5종. (그림=식약처)

12일 식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료로 나타났다.

식약처는 “해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다”고 말했다. 이어 “해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정”이라고 덧붙였다.

허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮은 것으로 판단됐다. 하지만 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 판단했다.

또 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생할 수 있다고 알려진 포름알데히드는 통상 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 남아있지 않을 가능성이 크다는 게 전문가 견해였다. 식약처가 해당 제품을 시험한 결과 포름알데히드는 검출되지 않았다.