연구비 회계처리 기준 마련, 바이오업계 "불확실성 제거"(상보)

메디포스트 관계자가 줄기세포 치료제 카티스템을 들어보이고 있다.(사진=이데일리DB)

[이데일리 강경훈 기자] 바이오업계의 연구·개발(R&D) 비용 회계처리와 관련해 금융당국이 구체적인 기준을 마련하자 업계는 “불확실성이 사라진 점은 긍정적이지만 신약개발에 집중하는 바이오벤처의 현실은 충분히 반영하지 않았다”는 목소리다.

19일 금융위원회는 바이오업계의 R&D비용 회계처리와 관련, △신약은 임상3상 개시부터 △바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 임상 1상 개시부터 △제네릭(화학의약품 복제약)은 생동성(생물학적 동등성) 승인부터 △진단시약은 제품 검증 단계부터 자산화가 가능하도록 한 기준을 발표했다. 이에 대해 한 업계 고위 관계자는 “그동안 자의적으로 적용했던 회계기준을 구체적인 기준을 마련했다는 점에서 불확실성은 사라지게 될 것”이라며 “하지만 신약개발에 도전하는 벤처기업의 현실적인 여건을 충분히 반영하지 않은 점은 아쉽다”라고 말했다.

업계는 신약개발 성공률이 낮고 막대한 투자를 지속해야 하는 업계 특성을 고려해 별도의 회계기준이 필요하다는 목소리를 지속적으로 제시했다. 통상적으로 신약개발은 후보물질 도출부터 동물실험을 거쳐 사람을 대상으로 참여 인원을 넓혀가며 임상시험 1·2·3상까지 진행해 허가를 완료할 때까지 10년 이상의 기간과 1조원 이상의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 각 단계를 거치며 예상치 않은 독성이나 부작용이 나타나거나 원하는 만큼의 효과가 나오지 않으면 지체없이 연구는 중단된다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 신약개발 성공률은 9.6%에 불과하며 임상시험의 단계에 따라 성공률은 달라진다. 임상1상은 성공률이 63.2%, 이후 임상2상에 들어가면 성공률은 30.7%, 이를 지나 임상3상에 이르면 성공률은 58.1%다. 단계별로 성공률이 달라지는 것은 검증하려는 목적과 대상이 다르기 때문. 임상1상은 환자가 아니라 건강한 사람이 대상이다. 효과보다는 안전성에 초점을 맞추기 때문이다. 그래서 비교적 성공률이 높다. 실제 환자를 대상으로 하는 임상시험은 임상2상부터다. 임상 2상은 제한된 환자를 대상으로 효과와 부작용을 검증한다. 그래서 성공률이 가장 낮다. 임상3상은 환자 수를 대폭 늘려 진행하는데 실제 약의 복용량을 이 단계에서 정한다. 그래서 임상3상에 드는 비용이 가장 많고 기간도 제일 길다.

글로벌 제약사들은 R&D에 드는 비용을 연구가 끝날 때까지는 비용으로 처리하다 각국의 승인을 받아야만 이를 자산으로 처리한다. 도이치방크에 따르면 머크, 화이자, 암젠, 애브비, 길리어드 등 글로벌 제약사들은 R&D비용의 81%를 비용으로 처리한다. 이들 제약사의 평균 영업이익률은 32.3%이다.

하지만 국내 바이오기업들은 초기단계라도 R&D 비용을 비용이 아닌 자산으로 처리했다. 금감원에 따르면 2016년 감사보고서 기준 152개 제약바이오 상장사의 55%(83곳)가 개발비를 자산으로 처리했다. 그러면 지출이 줄어들어 영업이익은 올라가는 효과가 난다. 한 업체 관계자는 “연구를 위해서는 투자를 지속적으로 받아야 하는데 이를 비용으로 처리하면 재무제표상으로 회사의 존폐를 걱정해야 하는 수준으로 보여지게 된다”며 “그러면 재무제표 개선을 위해 연구비 투자를 줄이던가 건강기능식품 판매 등 수익원 다각화에 신경써야 해 연구를 집중할 수 없게 된다”고 말했다.

금융감독원이 지난 4월부터 △연구개발비를 자산으로 처리한 비율이 높거나 △연구비의 자산화 시점이 빠른 곳 등 22개사를 대상으로 테마감리를 진행하자 대상으로 지목된 기업들은 올해 반기보고서를 제출하면서 개발비를 자산으로 처리했던 기존 재무제표를 비용으로 수정했다. 그 결과 예상대로 영업이익이 급감했다. 메디포스트(078160)는 정정공시를 통해 지난해 자기자본이 변경 전 1414억원에서 988억원으로 줄고 영업손실은 531만원에서 36억원으로 커졌다고 밝혔다. 또 올해부터 연구비를 비용으로 처리하면서 상반기 영업손실은 전년 동기(9억9500만원)보다 약 4배인 40억700만원으로 늘었다. 이외에도 차바이오텍(085660)은 지난해 -8억8000만원에서 -47억원으로, 바이오니아(064550)는 -49억5000만원에서 -59억2000만원으로, 이수앱지스(086890)는 -47억원에서 -80억원으로 영업손실이 커졌다.

연구비 회계처리는 신약이 아닌 복제약인 바이오시밀러에 집중하는 셀트리온(068270)도 문제로 지적받았다. 지난 1월 도이치방크는 셀트리온에 대해 ‘R&D 비용의 27%만 비용으로 처리해 영업이익률을 부풀렸다’는 보고서를 발표한 것. 도이치방크에 따르면 글로벌 제약사들의 기준을 셀트리온에 적용하면 셀트리온의 영업이익률은 56.5%에서 37.1%로 줄어든다. 이에 대해 셀트리온은 “성공가능성이 희박한 신약과 달리 바이오시밀러는 개발기간과 비용이 모두 신약보다 덜 들고 성공률도 높다”며 문제가 없다는 입장이다. 의약품 시장조사 전문 아이큐비아에 따르면 바이오시밀러는 평균 개발기간 6년, 개발비용 2000억원을 투자하면 된다. 미국 연구결과에 따르면 바이오시밀러는 임상1상에 돌입하면 60%는 최종 승인을 받는다. 한 업계 관계자는 “그동안 업계의 발목을 잡았던 불확실성이 사라진 만큼 새 회계기준에 맞추면서 연구개발에 집중할 것”이라고 말했다.