융복합 의료기 허가규제 그레이존 해소된다

이진휴 4차산업혁명위원회 헬스케어 특위위원(동방의료기 이사)이 4차 규제 제도혁신 해커톤 결과 브리핑에서 발표하고 있다.(사진=연합뉴스)

[이데일리 강경훈 기자] 당뇨렌즈 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 의료기기의 규제 그레이존이 해소될 전망이다.

대통령직속 4차산업혁명위원회는 6일 서울 KT 브리핑룸에서 ‘4차 규제제도혁신 해커톤’ 회의 결과를 설명했다.

위원회가 융복합 의료제품을 의제로 삼은 이유는 융복합제품은 여러 부처별로 인허가 담당자가 분리돼 있어 기존 허가트랙으로는 인허가 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리게 되고 허가를 받아도 유통경로가 한정돼 시장진입이 어렵기 때문이다.

위원회는 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소를 위해 융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계를 명확화하고 융복합 의료제품 개발 및 상용화를 지원하기 위해 해커톤 의제로 융복합 의료제품을 선정했다.

위원회는 융복합 의료제품의 기술갭라 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류해 예측가능한 인허가 지원을 위한 전담기구 마련에 공감하고 당뇨렌즈와 같이 새롭고 복잡한 융복합 의료제품이 출시될 때 특성에 맞는 유통경로를 검토하는 절차가 필요하다고 합의했다.

또한, 개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 다양한 방안도 논의했다. 특히 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성과 유효성이 개선된 융복합의료기기의 경우 혁신의료기기로 지정하는 방안도 검토하기로 했다. 그렇게 되면 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정 시 별보 기준 적용 등 다양한 지원이 가능해진다.

장병규 4차산업혁명위원회 위원장은 “복잡하고 급변하는 정책환경에서 정부의 일방적인 결정보다는 시간이 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다”며 “여러 차례의 해커톤을 진행하면서 경험한 사회적 합의의 신뢰모델이 사회 전반으로 확산되기를 기대한다”고 말했다.