씨티씨바이오, 발기부전·조루 복합제 임상3상 신청

[이데일리 강경훈 기자] 씨티씨바이오(060590)는 발기부전 및 조루 복합제 임상3상시험 승인을 식품의약품안전처에 요청했다고 31일 밝혔다.

이 약은 비아그라 성분과 조루치료에 효과가 있는 항우울제 성분인 클로미프라민을 합친 약으로 이전에 진행한 임상2상에서 단일제보다 증상 개선 효과를 보였다.

회사 측은 세계 최초의 복합제로 제품의 효능을 충분히 증명할 수 있는 임상시험 프로토콜을 만들고 기준과 허가규정을 수용하는데 어려움이 있어 논의 과정이 길어졌다고 설명했다.

임상3상은 승인 신청 후 약 2개월 정도 시간이 걸린다. 아시아와 남미, 중동은 국내 임상자료만 있으면 판매허가를 받을 수 있다. 씨티씨바이오 관계자는 “국내 임상3상 종료 후 이들 국가들과 판매허가 및 판권계약을 협의하고 국내 출시도 서둘러 진행할 예정”이라고 말했다.

전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 “전 세계적으로 해피 드럭 시장이 커지고 있어 임상3상 결과가 긍정적으로 나오면 글로벌 기업과 협의해 선진국 시장에도 진출할 것”이라며 “기존에 출시한 발기부전, 조루 치료제와 더불어 전세계 해피 드럭 시장에서 우위를 점하겠다”고 말했다.