바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

[이데일리 박일경 기자] 분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’의 유럽 인증(CE) 획득에 이어 지난 9일에는 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 10일 밝혔다.



바이오코아가 개발한 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 ‘실시간 유전자 증폭 기법(RT-PCR) 방식의 진단키트다. N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높였다.

이번 코로나19 진단키트 개발을 총괄한 한성희 생명공학사업 본부장은 “최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 코로나19의 L 타입·S 타입 변이 부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 코로나19에 대한 특이도를 높여 위음성의 가능성을 현저히 낮췄으며, 이는 임상시험을 통해 100%에 가까운 검사 정확도를 확인했다”고 설명했다.

또 바이오코아의 코로나19 진단키트는 다른 제품에 비해 적용 가능한 장비의 범위를 넓혀 호환성이 높다는 점도 강점이다.

바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’. (사진=바이오코아)

바이오코아 측은 이번 수출허가 획득으로 인도·사우디아라비아·스페인을 비롯한 전 세계 19개국에 수출계약을 진행하고 있다. 각 국가별 정부부처로부터 쇄도하는 공급요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대해 나갈 계획이다.

현재 바이오코아는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차에 대해 접수를 완료한 상태다. 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 FDA 승인절차 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

바이오코아는 지난 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 임상시험수탁기관(CRO) 업체다. 2001년 설립 이후 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다.