셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 신청

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 ‘휴미라’ 바이오시밀러(CT-P17)가 유럽 식품의약품안전처의 품목 허가 심사대에 올랐다.

셀트리리온은 지난 6일 CT-P17의 유럽의약품청(EMA)허가 절차를 완료했다고 9일 밝혔다. 휴미라는 류머티스 관절염 등 자가면역질환에 사용하는 치료제로 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러(23조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상 데이터를 제출했다. 회사측은 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 이 약을 유럽 시장에 선보일 수 있다고 기대하고 있다.

회사에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러로는 첫 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 설명이다.

또한 CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 오리지널 의약품의 점유율을 뛰어넘은 램시마IV(정맥주사형)와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC(피하주사형)와 함께 세계 자가면역질환치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단한다”며 “조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 천식치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품의 임상을 진행 중이다. 회사는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.