엔지켐생명과학 “美 FDA, ‘EC-18 ARS 적응증’ 희귀의약품 지정”

[이데일리 윤필호 기자] 엔지켐생명과학은 신약후보 물질인 EC-18(PLAG)이 지난 23일 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 획득했다고 26일 밝혔다.

희귀의약품은 FDA에서 미국 내 환자 20만명 이하에서 나타나는 질환 중 치료제가 없거나 기존 치료제보다 월등한 효능 또는 획기적인 부작용 경감이 있는 치료제에 대해 지정하는 제도다. 급성방사선증후군은 방사능 피폭에 의한 생체조직 손상을 야기하는 질환이다. 미국은 바이오테러 대응약물로서 치료제 개발을 적극적으로 장려하고 있다.

이번에 희귀의약품 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가진 신약후보 물질로 지난 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처 신약개발 사업단 지원과제로 선정된 바 있다. 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이고 지난 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다.

회사는 희귀의약품 지정으로 EC-18의 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권이 부여되고 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택도 주어질 예정이다. EC-18의 급성방사선증후군 치료제에 대한 신속심사와 함께 임상2상 후 조건부 판매가 가능해졌다.

FDA는 바이오테러 대응약물, 희귀 열대병 치료제, 소아희귀질환 약물 분야에 대해 신약허가를 받을 경우 신속심사 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 수여하게 된다. PRV는 판매허가 신청 시 심사완료 기간을 줄여주어 의약품을 조기에 출시할 수 있는 이점이 있다. 기업 간 거래도 가능해 PRV를 활용한 다양한 전략 구사도 가능해졌다.

손기영 엔지켐생명과학의 대표는 “이번 희귀의약품 지정 성과로 EC-18이 신약 개발의 기간 단축과 함께 그 가치를 더 높게 평가 받을 수 있다”며 “글로벌 전략적 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.