정부, 식·의약품 분야 제로베이스서 전면 규제개혁

[이데일리 문정태 기자] 신속하고 효율성 있는 의약품 개발을 위해 `0상 임상시험`제도가 도입된다. 또한, `서점 내 카페테리아` 같은 형태의 음식점이 생겨날 수 있게 되며, 가정용 의료기기가 일반 공산품 수준의 규제만 받게 된다.

국무총리실은 지금까지 규제개혁이 주로 과제별로 개별적 접근이 이루어져 왔다고 보고, 우선 식·의약품 분야에 대해 식품의약품안전청과 함께 원점에서 전면적인 규제개혁을 추진해 나가기로 했다.

8일 정부는 김황식 국무총리 주재로 복지부장관·농림식품부장관·식약청장·경찰청장·총리실 국무차장 등이 참석하는 `규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의`를 열어 이 같은 내용을 골자로 하는 `식의약품 선진화 계획`을 발표했다.

정부는 이번 계획을 통해 의약품·식품·의료기기의 3개 분야로 나눠 기존 규제를 원점에서 전면 재검토한다. 이를 위해 새로 발굴한 11개 과제(47개 세부과제)를 순차적으로 추진해 나가기로 했다.
의약품 분야에서는 ▲신약의 신속한 시장진입 촉진 ▲의약품 수출 전략적 지원 ▲글로벌 수준의 바이오의약품 개발 지원 ▲한약 품질의 대국민 신뢰회복을 통한 산업화 지원 화장품 산업 활성화 및 수출 지원 ▲기타 행정절차규제 개선 등이 이뤄진다.

의약품 개발의 효율성을 높이기 위해 `0상 임상시험제도`를 도입키로 했다. 국내에서는 신약개발을 위해서는 1상, 2상, 3상 순으로 임상시험이 이뤄지는데, 0상 임상제도가 도입되면 신약 후보물질의 대사성(흡수·분포·대사·배설 등)을 예측할 수 있어 최종 제품 개발에 이르기까지의 실패율을 줄일 수 있게 된다.

또한, 새로운 희귀의약품 허가 절차를 간소화하는 한편 소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템이 구축되며, 난치성 항암제와 사용빈도가 높은 일반 의약품의 제조판매를 위한 허가 자료와 기간을 단축해 기업들이 더욱 빠르게 제품을 만들 수 있도록 한다.

화장품 범위확대를 통한 화장품 시장 활성화를 위해서는 일부 의약외품(제모제 등)을 화장품으로 전환해 관리하며, 화장품에 대한 `기능성 제한`을 전면 정비한다. 또, `ISO-GMP`와 `Practice` 등의 국제 표준을 도입해 국제 경쟁력을 높이게 된다.

식품분야에서는 업종별로 과도한 시설기준과 영업자 준수사항을 완화한다. 또, 영업자 시설기준을 합리적으로 개선하고, 영업자 준수사항이 완화된다.

일례로 식품제조업종에서 실시되고 있는 `창고바닥에 양탄자 사용금지` 등의 조항이 사라지며, 음식점과 다른 업종과의 융합이 가능해져 `서점 내 카페테리아` 같은 복합형태의 점포가 생겨날 수 있게 된다.

또, 어린이 기호식품의 범위가 현실에 맞게 재검토 및 개선된다. 어린이 건강식품을 더 쉽게 구입할 수 있도록 우수판매업소 설치를 확대하고, 어린이 기호식품 품질인증 제도도 활성화한다.

이와 함께 영세업체에 대한 HACCP 의무 적용 대상과 관리기준 완화하는 한편 식품안전 확보를 위한 기술 지원이 확대된다. 유통단계에 있는 농산물에 대한 안전성 중복조사와 농약잔류 허용기준 등에 대한 중복규제도 완화된다.

의료기기분야에서는 공산품과 비슷한 `가정용 의료기기`의 허가절차를 간소화하는 한편 위해도가 낮은 국민다소비 의료기기의 판매업 신고를 면제한다.

아울러 ▲저위험 의료기기에 대한 사전관리 완화 ▲의료기기 변경허가 기준 제시 및 변경허가 면제대상 범위 확대 ▲전기용품·계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐 ▲품질 부적합 의료기기 행정처분 기준 명확화 및 위해도별 처분기준 완화 등도 검토된다.

김황식 국무총리는 "앞으로 추진될 규제개혁은 변화하는 환경을 선도하는 `능동적 규제개혁`이 돼야 한다"며 "이를 위해 그간 추진이 미흡했던 분야에서 전면적인 재검토, 즉 제로베이스에서 변화하는 환경을 선도하는 규제개혁을 추진해야 한다"고 강조했다.