제일약품에 日 다케다까지 참전...P-CAB 역류성식도염 치료제 시장 판도는?

[이데일리 김승권 기자] 연 1500억원 규모 P-CAB (칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 시장을 놓고 경쟁이 점점 치열해지고 있다. HK이노엔이 초기 시장을 잡은 가운데 대웅제약에 이어 내년에는 제일약품 온코닉테라퓨틱스까지 가세한다. 세계 최초 P-CAB 제제를 개발한 다케다도 한국 상륙을 준비하고 있다.

업계 판도는 ‘1강3중’ 체제가 될 것이라는 전망이 지배적이다. 시장에서 독보적 지위를 확보한 HK이노엔 케이캡이 선두권을 구성하고 대웅제약 펙수클루와 제일약품 ‘자스타프라잔’, 다케다 보신티 간의 중위권 싸움이 치열해질 것으로 예상된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품은 최근 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다. 제품 출시 시점은 내년으로 예상된다.

제일 온코닉 ‘자스타프라잔’, 임상 다수 진행...PPI 대비 편의성 ↑

온코닉테라퓨틱스는 ‘자스타프라잔’ 허가와 경쟁력 강화를 위한 임상을 여러 건 진행했다. ‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스(온코닉)가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

(사진=온코닉테라퓨틱스)

회사 측에 따르면 이번 품목허가 승인신청은 국내 의료기관 28곳에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 시험에서 온코닉테라퓨틱스는 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주·8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가했다. 무작위 배정ㆍ이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다.

그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다. 특히, 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

미란성 식도염 환자 대상 임상 3상 예상 연구 완료일은 2024년 1월이다. 의약품 허가 절차가 통상 6개월 가량 소요되는 점을 감안하면 제품 출시는 2025년 상반기가 될 것으로 예상된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장판도 변화는 진행 중”이라며, “성공적인 임상 결과를 통해 신약 개발 역량을 증명했고 이로써 신약 품목허가 도전이 가능하게 됐다”고 설명했다.

내년 P-CAB 시장 시장판도, ‘1강 2중’ 체제 예상

승인 가능성은 상당히 높다. 중요한 것은 자스타프라잔이 케이캡의 점유율을 끌어올 수 있는지다. 업계에서는 HK이노엔 케이캡이 선두를 지키고 대웅제약 ‘펙수클루’와 ‘자스타프라잔’이 2위권 경쟁을 벌일 것으로 내다봤다. 아직 정확한 시점은 나오지 않았지만 다케다 보신티도 중위권 경쟁에 불을 붙일 것으로 예상된다.

캐이캡 매출 전망치 (자료=DB금융투자)

실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 외래 처방실적은 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가했다. 작년 7월 대웅 펙수클루가 나왔지만 처방 실적은 더 늘었다.

펙수클루의 지난 5월 기준 11개월 누적 처방액은 319억원이다. 선방하고 있는 수치지만 1위의 아성을 무너뜨릴 정도는 아직 아니다. 내년 자스타프라잔의 영업 행보에 따라 2위권까지는 추격이 가능한 상황이다.

다케다 보신티도 내년 시장에 진입할 가능성이 열려있다. 한국다케다는 지난 2019년 3월 보신티에 대한 국내 허가를 받고 제품 출시를 준비해왔다. 다케다는 세계 최초 P-CAB 제제 신약을 개발해 주목을 받았다.

다케다 보신티 제품 (사진=다케다)

또한 시장을 주름잡았던 PPI(프로톤펌프억제제) 시대가 저물고 새로운 계열의 P-CAB 제제가 대세로 급부상하고 있다는 분석도 있다. 기존 케이캡의 점유율이 아닌 PPI 시장을 가져올수도 있다는 것이다.

서울의 한 대학병원 전문의는 “자스타프라잔 등이 아직 PPI계열 제제의 매출 규모와 비교하면 P-CAB 시장이 상대적으로 작아 시장의 판도를 바꾸기엔 시간이 더 걸릴 것”이라면서도 “다만 적응증 증가 등 P-CAB 제품의 옵션이 증가하고 있는 만큼 시장 확대는 예견된 수순일 것”이라고 내다봤다.