이의경 식약처장 "인보사 혼란 사과…장기추적조사 만전 기할 것"

이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련해 혼란과 심려를 끼친데 대해 사과했다.(사진=연합뉴스)

[이데일리 강경훈 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 코오롱생명과학(102940) 인보사케이주(이하 인보사) 논란과 관련해 공식적으로 사과했다.

이 처장은 5일 서울지방식약청에서 인보사 투여환자 안전관리 대책을 발표하며 “허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하지만 만약의 경우 생길 수 있는 부작용에 대비하기 위해 인보사 투여환자들에 대한 구체적인 장기추적조사 계획을 수립했다.

우선 식약처는 장기추적조사를 위해 의료기관을 직접 방문해 인보사 투여환자의 등록을 안내하고 협조를 요청했다. 식약처에 따르면 4일 현재 인보사 치료를 한 의료기관과 환자 중 장기추적조사를 위해 한국의약품안전관리원에 등록한 곳은 297곳 1303명이다. 이는 전체(438곳 3000여명)의 67.8%, 43%에 이르는 수치다. 식약처는 개인정보보호법 상 인보사 치료 환자 정보를 식약처가 확보할 수 없어 병의원을 방문해 등록해 줄 것을 당부했다.

장기추적관찰은 15년간 진행된다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생명과학 측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 검진항목, 일정 등 구체적인 이행방안과 환자 피해가 생겼을 경우 의약품과의 인과관계 평가기준과 절차, 보상방안 등에 협의할 계획이다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “장기추적 15년은 미국 식품의약국 가이드라인 중 가장 엄격한 수준을 적용한 것”이라며 “10년간 연 1회씩 병원을 방문해 유전자검사를 비롯해 다양한 검사를 받게 될 것”이라고 말했다. 장기추적관찰은 코오롱 측이 비용을 부담하게 되며 코오롱 측과 식약처가 만든 구체적 이행방안을 임상시험 수탁기관(CRO)가 진행하게 된다. 검사는 인보사 투여 병원이 맡으며 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

재발방지책도 마련됐다. 식약처는 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 강화하기 위해 약사법을 개정할 계획이다. 현행 약사법에서는 이 경우 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금이 적용된다.

인보사는 성장인자(TGF-β)를 잘 만들도록 형질전환한 연골세포가 주성분이다. 하지만 연골세포인 줄 알았던 형질전환 세포가 신장세포였음이 밝혀진 상황이다. 코오롱 측 성장인자가 든 연골세포에 관한 자료를 바탕으로 허가를 받았다. 이에 대해 강 국장은 “허가심사는 상호신뢰의 원칙을 바탕으로 서류심사로 진행하는 것”이라며 “허가 과정에서 이 연골세포를 직접 확인하지 않았고 문제가 불거진 후 재현실험 자료를 요청했지만 코오롱 측은 이를 제출하지 않았다”고 말했다.

식약처는 부실 심사를 이유로 시민단체로부터 검찰에 고발당한 상태다. 이에 대해 식약처는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 말했다.