식약처, 국가출하승인 위반 혐의 ‘리즈톡스’ 허가취소

[이데일리 김새미 기자] 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’가 오는 18일자로 품목허가 취소를 당한다.

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’ (사진=휴온스그룹)

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 4일 밝혔다. 해당 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 확인돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 것이다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 뜻한다.

식약처는 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수 협조를 당부했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 이는 지난달 2일 식약처 위해사범중앙조사단에서 해당 품목의 국가출하승인 위반 사실을 적발해 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 데 따른 조치다.