동아ST, 스텔라라 시밀러 상반기 품목허가 신청…내년 점유율 2% 확보

[이데일리 이광수 기자] 동아에스티(170900)가 ‘스텔라라’ 바이오시밀러를 상반기 안에 미국에 품목허가를 신청한다. 시장의 전망보다 빠르다. 동아에스티는 수년째 매출규모가 6000억원대 안팎의 수준을 유지하고 있는데, 이번 스텔라라 바이오시밀러 출시로 매출액 앞자리를 바꿀 수 있을지 주목된다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 16일 공시를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

오는 9월 美 진출한다…내년 400억원 매출 추가

17일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 상반기에 스텔라라 바이오시밀러 품목 허가를 신청한다. 이는 종전의 증권가 전망(2024년 초 출시)보다 빠른 것이다. 동아에스티 관계자는 “스텔라라 특허가 만료되는 시점에 맞춰 발매할 것”이라며 “마찬가지로 유럽의 경우 특허 만료되는 내년 7월 출시 발매 예정”이라고 설명했다.

DMB-3115의 동등성 임상 결과 (자료=동아에스티)

스텔라라 바이오시밀러는 출시 시점부터 동아에스티의 매출에 포함된다는게 회사 측 설명이다. 동아에스티의 지난해 실적 컨센서스는 매출 6181억원, 영업이익은 220억원으로 각각 집계됐다. 동아에스티의 최근 연간 매출을 보면 5000~6000억원 대를 횡보하는 모습이다. DMB-3115이 성공적으로 시장에 안착한다면 매출 급성장이 가능할 것으로 예상된다.

시장에서는 DMB-3115 출시 이듬해인 내년 시장 점유율 2%를 확보해 3300만달러(약 408억원)규모의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 그 이듬해는 1억200만달러(약 1260억원)를 기록할 것으로 보고있다.

미래에셋증권은 DMB-3115의 출시 7년차가 되면 최대 매출액인 5억2000만달러(약 6415억원)를 기록 할 것으로 전망했다. 이는 오리지널 의약품인 스텔라라의 연간 최대 매출 규모 대비 5% 수준의 실적을 기록했을 때를 가정한 수치다. 스텔라라 바이오시밀러만 계획대로 시장에 판매되면 7년 이후 동아에스티의 매출은 두 배로 늘어나게 되는 셈이다.

(그래프=김정훈 기자)

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판산 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 과도한 면역반응을 일으키는 ‘인터루킨-12(IL-12)’과 ‘인터루킨-23(IL-23)’을 동시에 표적해 억제한다.

아이큐비아에 따르면 스텔라라는 지난 2009년 출시이후 지난해 3월 누적으로 전 세계적으로 168억달러(약 20조7000억원)어치가 판매됐다. 연간 기준으로 스텔라라의 전체 매출은 지난 2021년 기준, 95억5200만달러(약 11조9000억원)로 집계됐다.

현재 전 세계적으로 10여곳의 개발사들이 경쟁을 벌이고 있다. 국내에서는 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)(삼성바이오에피스)가 동아에스티와 경쟁중이다. 시장에서는 동아에스티의 DMB-3115가 임상 결과 높은 동등성이 입증돼, 유럽 출시 이후 글로벌 바이오시밀러 플레이어 중 3위권에 진입 할 수 있을 것으로 전망하기도 했다.

파트너사 ‘인타스’ 바이오시밀러 13개 보유

계획된 시점에 시장에 진출하기 위해서는 파트너사의 역량도 관심사다. 동아에스티는 지난 2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.

인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매할 계획이다. 동아에스티가 2021년 라이선스아웃 당시 받았던 계약금은 1000만달러(약 123억원)다. 단계별 마일스톤은 9500만달러(약 1170억원)다. 판매이익의 두자릿수를 로열티로 받기로 한 조건이다. 시장에서는 로열티 조건을 13% 안팎으로 추정하고 있다.

동아에스티(사진=동아에스티)

인도의 다국적 제약사인 인타스는 85개국 이상 글로벌에 판매망을 보유하고 있는데, 매출의 70% 이상이 인도 이외 지역에서서 발생한다. 지난 2020년 기준 매출만 2조4000억원에 달했다.

인타스는 바이오시밀러가 이번이 처음이 아니다. 지난 2015년 인도 제약사 중 처음으로 내수가 아닌 유럽에 암젠의 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러인 ‘아코필’을 판매했다. 지금까지 총 13개의 바이오시밀러를 상용화했고 현재 6개의 파이프라인을 갖고 있다.