삼성바이오에피스, 바이오시밀러 임상결과 유럽 학회지 등재

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품의 임상 결과가 해외 유력 학회지에 소개됐다. 임상시험 결과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다는 사실을 해외 학회에서 인정받았다.

8일 삼성바이오에피스에 따르면 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 SB4의 임상3상 결과가 유럽 최대 류마티스 학회(Eular)의 공식학회지(ARD, Annals of Rheumatic Disease)에 등재됐다. ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제품 중 처음으로 임상결과가 학회지에 소개됐다.

화이자가 판매 중인 엔브렐은 연간 10조원 가량의 매출을 올리는 대형 제품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 말 SB4의 임상시험을 완료했고 현재 유럽, 한국, 캐나다 보건당국에서 시판 허가심사가 진행 중이다.

총 596명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 24주 동안 증상이 20% 이상 감소한 환자의 비율이 SB4는 78.1%, 엔브렐 80.3%와 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. 약물 투여 시간대별 반응률도 SB4와 엔브렐 투여군에서 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오이페스 측은 “엔브렐 바이오시밀러로는 세계 최초로 ARD에 등재함으로써 SB4 3상 임상시험과 그 결과에 대한 학술적 가치가 세계적인 류마티스 학회로부터 인정받았다”고 말했다.

한편 ARD는 류마티스 분야에서 가장 많이 인용되는 학회지로 셀트리온이 개발한 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’의 임상결과가 2013년 등재된 바 있다.