녹십자엠에스, 유전자 돌연변이 검출키트 허가

[이데일리 천승현 기자] 녹십자엠에스(142280)는 유전자 돌연변이 검출제품인 ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

회사에 따르면 이 제품은 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 진단기기다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있다.

KRAS 유전자는 대장암의 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나다. 이 유전자의 돌연변이 여부를 검사하면 대장암 환자의 약물치료시 효과적으로 대응할 수 있다.

녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술 이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’ (돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 지난 6월 갑상선암 돌연변이 검출키트를 발매했다. 폐암 돌연변이 검출키트의 경우 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.

길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 가능할 것으로 예상되며, 대장암 환자의 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.