디앤디파마텍,美FDA에 알츠하이머병 치료제 IND신청

[이데일리 류성 기자] 바이오기업 디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)에 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병 치료제(NLY01)의 임상 2b상을 위한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 12일 밝혔다.



디앤디파마텍이 개발하고 있는 이 치료제가 FDA로부터 임상승인을 받게 되면 단일 품목으로 파킨슨병 및 알츠하이머병을 대상으로 하는 세계 최대규모의 글로벌 임상 2상시험 사례가 된다고 회사측은 평가했다.

디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 새로운 기전의 신약 후보물질이다. 현재 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중에 있다.

지난 2월부터 미국과 캐나다의 60여개 임상 시험 기관에서 240명 환자를 대상으로 투약이 진행 중이다. 이달 1일에는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 (Stage 3 AD) 환자 518명을 대상으로 임상 2b 상 IND를 FDA에 추가 제출했다.

회사측은 “이번에 FDA에 신청한 임상 2상시험은 대규모로 진행하는 것이 특징이다”면서 “미국, 캐나다 및 유럽을 중심으로 모두 100개 이상의 임상시험센터에서 임상을 전개할 예정이다”고 설명했다.

이에 앞서 지난 9월 이 회사는 암세포 타겟의 PET (양전자 방출 단층촬영) 조영제(PMI06)에 대한 임상1상을 위해 FDA에 IND를 제출했다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학 핵 의학과가 공동 개발중인 PMI06은 기존 스크리닝 방법인 생체조직검사와 비교 시, 비침습적이고 신속하게 결과물을 얻을 수 있는 것이 특징이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 알츠하이머병 임상2b상 시험의 경우 성공 시 치료제가 없는 알츠하이머병 시장에서 조기 허가를 기대할 수 있을 만큼의 통계학적 검정력과 치료 효과를 검증할 수 있는 복합적 바이오마커 시험이 반영된 임상 시험이라는 점에서 의미가 크다” 며 “퇴행성 뇌질환 및 영상진단제와 더불어 2020년 추가로 IND 제출 예정인 디앤디파마텍의 섬유화질환 및 대사성질환 치료제에 대한 임상개발에도 더욱 박차를 가하겠다” 라고 밝혔다.