[단독]GC녹십자 혈장치료제,임상2a 이후 임상2b까지 거쳐야

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 작업이 진행되고 있다. (사진=GC녹십자)

[이데일리 노희준 기자] GC녹십자(006280)가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제는 현재 진행 중인 2a상 임상으로는 조건부 허가를 받기 어려운 것으로 확인됐다. 치료제 출시가 늦어진다는 얘기다.

24일 식품의약품안전처 고위 관계자는 “이번 (녹십자의) 2상이 끝난다고 해서 그 결과를 가지고 3상 조건부 허가를 하기는 어렵다는 입장”이라고 말했다. 식약처 관계자는 “(녹십자 현 임상은) 초기 2상인데다 피험자 수도 적다”며 “임상시험 설계도 치료적 확증이 아니라 탐색적 성격이 강하다”고 설명했다.

이와 관련 업계에서는 “GC녹십자를 포함해 국내 기업들이 개발중인 코로나 19 치료제가 조건부 허가를 받기 위해서 팬데믹에 걸맞은 기준이 필요하다”는 목소리가 높다.

조건부 허가는 생명을 위협하거나 심각한 질병에 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품 등을 대상으로 허가에 필요한 자료 일부(3상)를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 현재 국내에서 코로나19 치료제를 개발하고 있는 제약회사들은 대부분 조건부 허가를 노리고 있다.

업계 관계자는 “현재와 같은 전염병 대유행 상황에서는 치료제를 신속하게 환자에게 투여할수 있도록 기존 일반적 조건부 허가 기준을 대폭 완화해야 조기 출시가 가능하다”고 강조했다.

GC녹십자는 현재 국내 코로나19 확진자 60명을 대상으로 혈장 치료제(GC5131)의 임상 2a상을 진행 중이다. 임상에서 a와 b는 통상 각각 해당 임상의 초기(전기)나, 후기 단계 정도로 이해된다. GC녹십자는 지금까지 피험자 50여명을 확보했다. 식약처의 임상시험승인 현황 등을 보여주는 ‘의약품안전나라’ 사이트를 보면, 녹십자의 코로나19 2a상에 대해 “본 임상시험은 GC5131의 안전성 및 유효성의 탐색을 목적으로 하는 제2a 상 임상시험”이라며 “통계적 가설검정을 필요로 하지 않는다”고 돼 있다.

이어 “따라서 임상시험의 목적을 충족시키는 범위 내에서 경험적으로 요구되는 최소한의 대상자 수로 진행되는 것이 바람직하기에 각 시험군 당 15명의 시험대상자로 진행한다”고 설명돼 있다.

GC녹십자는 이와 관련해 “공식적으로 언급할 말이 없다”는 입장이다. 회사 관계자는 다만 “국책 과제로 선정됐고 그 과제의 목표가 조건부로 허가를 신청하는 것으로 돼 있다”고만 했다.

GC녹십자가 혈장 치료제 개발과 관련해 국책 과제로 선정된 것은 2개다. GC녹십자는 지난 5월 당시 질병관리본부(현 질병청)의 ‘코로나19 혈장치료제 개발 및 임상평가 계획’을 위한 연구용역 과제에 선정됐다. 이 과제는 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청하는 게 목표였다.

GC녹십자는 임상 시험 계획 승인 이후에는 지난 8월 보건복지부의 ‘코로나 고면역글로불린 GC5131의 임상 2상 연구’를 위한 과제로 선정돼 지원을 받고 있다. 복지부 관계자는 “녹십자 지원 국책 과제는 2상 전체를 지원하는 것”이라며 “2a상이 아니라 2b상까지 다 끝내고 조건부 허가를 신청하는 게 목표”라고 말했다.

녹십자의 혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러낸 뒤 고농도로 농축해 만든 의약품이다.