셀트리온, 램시마SC 美 FDA 신약 허가 3상 임상 개시

셀트리온 연구원이 연구 개발하는 장면 (사진=셀트리온)

[이데일리 노희준 기자] 바이오시밀러(복제약) 업체 셀트리온(068270)이 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제(제품)인 램시마SC에 대한 임상 3상을 본격 개시했다.

피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 약효능을 보면서 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다.

셀트리온은 최근 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상(3.8) 사이트를 미국 오하이오주에 있는 임상 시험 기관에 오픈해 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에서 열었다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

앞서 셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA)허가를 위해 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서 유일한 종양괴사인자 알파 억제제(TNF-α) 피하주사 제품인 ‘휴미라’와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

글로벌 바이오기업 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라는 글로벌 43조원을 차지하는 TNF-α 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 단일 제품으로 매출 약 23조원을 기록했다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(기술수출)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행해 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보였다.

학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전“이라며 “기존 정맥주사(IV)만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 돼 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것”이라고 말했다.