에이티젠, 엔케이뷰키트 캐나다·미국 승인 '눈앞'

[이데일리 김대웅 기자] 에이티젠이 개발한 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 캐나다와 미국 승인을 앞두고 있다. 이에 따라 NK세포 활성도 검사의 세계 최대 시장인 북미시장 진출이 본격화될 전망이다.

이 회사는 기술성장요건을 통한 코스닥시장 상장을 위해 우리투자증권과 주간사 계약을 체결하고 오는 11월 코스닥 상장신청을 진행할 예정이다.

바이오 벤처기업 에이티젠은 자사의 NK세포 활성도 검사 엔케이뷰키트가 캐나다 Health Canada와 미국 FDA 승인 예정이라고 22일 밝혔다. 이 제품은 이미 지난 2012년 10월 식약청의 허가를 받았고 지난 6월에는 보건복지부 신의료기술로 선정된 바 있다.

이 회사는 캐나다에서 NK Vue Kit의 올해말 Health Canada의 승인과 동시에 내년 1월부터 본격적인 판매를 기대하고 있다.

회사 관계자는 “지난 20일 몬트리올주 소재 Maisonneuve-Rosemont 병원에서 대장암 환자 대상 임상실험을 시작했다”며 “온타리오주에 위치한 Mount Sinai Lab과 이달 검사 대행서비스 계약을 체결했다”고 말했다.

이어 “이미 제약, 의료 및 생명공학 분야 전문 물류회사 LSU와 계약을 맺고 시판 준비를 완료했다”고 덧붙였다.

에이티젠은 지난 9월 미국 FDA 예비심사를 통과함에 따라 2015년에는 미국에서도 NK Vue Kit가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다.

회사 관계자는 “최근 미국 FDA가 표적항암제 개발시 동반진단제품을 요구하는 추세고 NK세포 활성도 검사도 암치료에 대한 동반진단 기술로 사용될 가능성이 높다”며 “이 때문에 미국 내 UCLA, UCSF, Cedars Sinai 등 병원들과 임상실험을 계획하고 있다”고 밝혔다.

한편 단백질 항체 시약 전문 제조업체로 글로벌 시장에서 명성이 높던 에이티젠은 지난 2012년 암세포를 직접 파괴하는 역할을 하는 NK세포의 활동성(activity)을 손쉽게 측정할 수 있는 키트 개발에 성공했다.

NK Vue Kit는 현재 세계 50여개국에 특허가 출원돼 있고 세브란스 병원 등에서 서비스를 시행 중이고 30여 곳의 검진센터, 준종합 종합병원에서 시행 준비 중이다. 간편하게 소량(1ml)의 혈액 채취 만으로 검사결과를 48시간 내에 얻을 수 있으며 검증된 시험기법(ELISA)을 이용함으로써 결과의 정확도도 높인 것이 특징이다.

박상우 에이티젠 대표는 “NK Vue Kit의 캐나다와 미국의 승인으로 세계 최대 시장인 북미 시장을 개척할 수 있게 됐다”며 “5년후부터 국내 포함 세계시장에서 4천억원~5천억원 정도의 매출을 달성할 수 있을 것”이라고 말했다.