현대바이오, 코로나19 임상2상 사실상 완료..."긴급사용승인 신청 임박"

현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다. 현대바이오 제공.

[이데일리 문다애 기자] 현대바이오사이언스는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다고 5일 발표했다.

이로써 코로나 확진자 300명을 대상으로 한 이번 임상은 지난 5월 11일 첫 환자 모집이 이뤄진 이래 부작용 없이 약 7개월 만에 순조로이 사실상 끝났다. 임상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래관찰이 끝나면 공식 종료된다.

현대바이오는 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 계획이다.

현대바이오 관계자는 “300명을 대상으로 한 임상이 부작용 없이 순조롭게 끝나는 것은 이례적인 일”이라며 “이번 코로나 임상을 통해 CP-COV03의 안전성이 더욱 부각됐다고 할 수 있다”고 말했다.

이번 임상에서 나온 CP-COV03의 약동학(PK) 데이터도 과학계의 주목을 끈다. 임상 참여자 60명의 채혈결과를 토대로 분석한 결과 CP-COV03의 혈중약물농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도는 평균 660ng/mL로, 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물농도(IC100)를 훨씬 웃돌았다.

현대바이오가 획기적으로 개선한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 생체이용률이 인체에서 확인된 셈이다. 이로써 세계 제1호 범용 항바이러스제를 목표로 한 CP-COV03의 범용화는 더욱 탄력을 받게 됐다.

니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 밝혀져 있다.

그러나 구충제로 개발된 니클로사마이드는 지나치게 낮은 생체이용률이 결정적 난제로 작용해 지난 수십년 동안 항바이러스제로의 약물재창출은 전혀 진전이 없었다. 현대바이오는 재작년 자사의 첨단 약물전달체 기술을 이용해 니클로사마이드의 생체이용률 개선이란 최대 난제를 세계 최초로 해결하고 CP-COV03 개발에 성공했다.

현대바이오는 먼저 코로나 치료제로 CP-COV03의 사용승인을 받은 뒤 이를 출발점으로 이 약물의 적응증을 확대할 계획이다. 코로나19 임상1,2상을 모두 마친 CP-COV03를 타 질환 치료제로 용도 확대시에는 임상2상 직행이 가능하다. 치료제가 없는 질환일 경우 패스트 트랙으로 임상 기관과 비용을 더욱 줄일 수 있다.

CP-COV03는 바이러스가 세포에 침입할 경우 세포의 오토파지 촉진으로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 모두 제거하는 ‘숙주세포 표적(host-directed)’ 메커니즘을 지녀 범용 항바이러스제 유력 후보란 평가를 받아왔다. 현존 항바이러스제는 대부분 세포에 침입하는 특정 바이러스의 복제를 일정 기간 억제함으로써 인체내 면역체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 시간을 벌어주는 ‘바이러스 표적’ 메커니즘을 갖고 있다.