인보사 투여환자 장기추적조사 왜 15년이나 하나

[이데일리 류성 강경훈 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’를 투여받은 환자에 대해 식약처가 무려 15년간 장기추적조사를 벌이겠다고 밝히면서 배경에 관심이 쏠린다. 식약처가 1개 의약품 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 벌이기는 이번이 처음이다.

식약처는 “15년이라는 장기간을 설정한 것은 미국 식품의약국(FDA)의 규정을 참조한 데 따른 것이다”고 설명했다. FDA는 유전자치료제와 같은 새로운 의약품의 경우 환자에게 이를 투여하고 장기간에 걸쳐 부작용 여부나 약효의 지속성을 조사할 필요성이 있으면 조사기간을 15년으로 할 것을 권장하고 있다.

김달환 식약처 의약품총괄 연구관은 “세계 최초 골관절염 세포치료제인 인보사의 경우 구성성분이 연골세포가 신장세포로 바뀌었기 때문에 발암 여부등 부작용을 장기간에 걸쳐 지속적으로 조사할 필요성이 있어 이같이 결정했다”며 “신장세포가 가지고 있는 종양원성에 대해 치료를 받은 일부 환자들이 불안해하고 있는것도 감안했다”고 설명했다.

장기추적조사는 식약처의 관리감독아래 당사자인 코오롱생명과학이 주체가 되어 매년 환자로부터 채혈등을 통해 확보한 시료에서 20여가지 성분을 분석해 인보사로 인한 부작용 유무등을 검사하게 된다. 식약처는 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대해 병원을 방문해 문진을 실시하고 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등을 통해 이상반응 여부를 조사하도록 조치했다.

인보사 치료를 받은 환자는 코오롱이 지정한 병원들에 방문해 검사를 받으면 된다. 식약처 관계자는 “일반인들이 매년 건강검진을 하는 것과 비슷한 방법으로 장기추적조사를 벌이게 된다”고 설명했다.

장기추적조사에 드는 비용은 코오롱생명과학이 전액 부담하게 된다. 1년에 환자 1명당 최소 50만원 가량 검사비용이 발생할 것으로 보여 코오롱에게는 상당한 부담이 될 전망이다.

식약처는 아직 정확한 인보사 투여 환자수가 집계되지 않았지만 대략 2000~3000명 규모일 것으로 예상하고 있다. 이 규모를 근거로 조사비용을 산정하면 연간 코오롱이 부담해야 하는 금액은 13억원, 15년간 총 부담비용은 200억원에 달할 것으로 추산된다.

하지만 식약처가 추진하는 장기추적조사가 제대로 이뤄질지는 미지수다. 무엇보다 지금까지 인보사(사진)투여 환자들과 이를 투여한 병원들이 장기추적조사에 대해 미온적 반응을 보이고있다.

실제 식약처가 인보사 투여환자를 대상으로 장기추적조사를 위해 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록을 독려하고 있지만 현재까지 접수한 환자수는 29일 현재 1165명(병원 268개)에 그치고 있다. 전체 투여건수가 3707건(병원 438개)임을 감안하면 전체 환자의 3분의1 가량만 접수를 한 것으로 추정된다.

인보사 투여 환자 및 치료 병원이 추적조사에 미지근한 반응을 보이는 배경에는 인보사 사태의 당사자인 코오롱생명과학에 대한 불신과 코오롱이 진행하는 추적조사 자체에 대한 의구심이 자리하고 있다는 게 관련업계의 설명이다.

장기추적을 위한 환자 등록은 개인정보 보호차원에서 전적으로 환자가 자발적으로 해야 한다. 이때문에 코오롱에 대한 불신이 여전한 상황에서 조사에 응하는 환자수가 늘어나는 데는 한계가 있을 전망이다. 인보사 세포 변경문제가 발생하자 코오롱생명과학 측은 식약처에 투여환자를 대상으로 한 추적관찰 계획서를 제출했다. 코오롱생명과학(102940) 관계자는 “개인정보보호법상 회사는 투여 환자의 정보를 가지고 있지 않다”며 “환자가 병원을 찾아 인보사 투여를 결정하면 병원이 회사에 주문을 하는 방식이라 장기추적은 병원의 협조가 절대적”이라고 말했다.

코오롱 측은 인보사 치료를 한 병원을 직접 방문해 의료진에게 협조를 구하고 있다. 문제는 환자의 불만을 직접 듣게 된 병원의 비협조다. 한 인보사 투여 병원 관계자는 “회사 관계자가 직접 찾아와 협조를 요청해 환자에게 전화로 설명을 했지만 불만 가득한 하소연만 들었다”며 “어떤 환자는 이런 약을 어떻게 권할 수 있느냐며 의사에게도 항의하고 있어 적극적으로 협조하고 싶은 생각이 없다”고 말했다.

식약처가 인보사 품목허가 취소를 결정하면서 신경을 썼던 부분 중 하나가 환자 불안감이다. 인보사에 든 것이 확인된 신장유래세포가 종양원성이 큰 것으로 알려지면서 환자들은 ‘암’(악성종양)에 걸리는 게 아니냐는 불안감이 큰 상황이다.

일단 식약처는 안전성에는 큰 우려가 없다는 입장이다. 종양원성은 ‘무한대로 자라는 성질’이지 종양원성 자체가 발암성을 의미하는 것은 아니라는 이유에서다. 식약처 관계자는 “세포사멸실험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않는다는 것을 확인했다”며 “임상시험 대상자에 대한 장기추적에서 약물과 관련한 중대한 부작용이 없었던 만큼 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고 말했다.

한편 일부 시민단체는 식약처와 코오롱생명과학이 장기추적관찰을 맡는 게 적당하냐에 의문을 보이고 있다. 이 둘은 인보사 사태에 책임이 있는 만큼 이들이 진행하는 장기추적관찰을 믿을 수 없다는 것이다. 이들은 복지부와 국립중앙의료원 등 제 3의 독립기관이 장기추적관찰을 진행해야 한다고 주장하고 있다.