삼성바이오에피스, 휴미라 복제약 유럽서 판매허가 신청

[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스가 18일 유럽의약국(EMA)에 SB5의 판매허가를 신청했다.

SB5는 미국 애브비사의 휴미라 바이오 시밀러(생물학적 복제약)다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리는 자가면역치료제로 류마티스관절염, 건선, 염증성장질환 등에 쓸 수 있도록 허가받았다. 지난해 전 세계 휴미라 매출은 약 16조원이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB5가 유럽 판매허가를 받으면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 TNF알파 억제제 3종의 바이오시밀러를 모두 허가받게 되는 것”이라고 말했다.

지난해 휴미라, 레미케이드, 엠브렐 등 3종의 TNF알파 억제제의 시장 규모가 34조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 SB5와 휴미라의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 7개국 52개 병원 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했으며 효과를 보인 환자가 72.5%로 휴미라의 72%와 동등한 효과를 지녔다는 것을 밝혀 2015년 미국 류마티스학회에 발표하기도 했다.