삼성바이오에피스, 두 번째 바이오시밀러 유럽 허가 신청

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품감독국(EMA)에 항체 바이오시밀러인 ‘SB2’의 판매허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 지난해 12월 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘SB4’의 허가를 신청한 이후 두 번째 바이오시밀러다.

SB2는 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드를 본따 만든 제품이다. 레미케이드는 연 매출 10조원 가량을 올리는 대형 제품으로 셀트리온이 이미 유럽, 일본 등에 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시한 바 있다.

삼성바이오에피스는 전세계 11개 국가에서 임상을 진행한 결과 SB2가 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등한 수준임을 확인했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대해 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 이는 약가 인하에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러 이외에 허셉틴, 휴미라, 란투스 등의 바이오시밀러 제품을 개발 중이다.