대웅제약, 폐섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

[이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)은 지난 8일 원인을 알 수 없는 상태에서 폐가 딱딱해지는 ‘특발성 폐섬유증’ 신약후보물질(DWN12088)이 미국 식품의약품국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이에 따라 대웅제약은 DWN12088에 대해 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받게 됐다.

폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

폐섬유증은 콜라겐이 과도하게 생성되서 발생하게 되는 것으로 알려졌는데 이 콜라겐 생성에 관여하는 물질(PRS 단백질)의 활동을 저해하는 게 이번 대웅제약의 경구용 신약 후보 물질(DWN12088)이다.

대웅제약은 DWN12088가 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했고 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태라고 설명했다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제”라며 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것”이라고 기대했다.

대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 연구개발 역량을 강화해나갈 계획이다.