이 회사는 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수팀과의 공동연구(산업통상자원부 지원 지역주력산업육성사업 창의융합 R&D 사업, 비증후군성 난청 원인 유전자 검출을 위한 MeltingArray 기반의 분자진단 키트 개발 및 상용화)를 통해 진단키트의 임상적 성능을 평가하는 임상시험을 최근 마치고 이번에 상용화에 성공했다. 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방식으로 유전자분석을 시행, 유전성 난청을 진단하는 제품으로는 이번이 국내 최초다.
시선바이오는 선천성 난청 유전자 분석에 활용돼온 기존 GJB2, SLC26A4, 12S rRNA 등 3종 유전자의 돌연변이에 최 교수팀이 국내 실정에 맞게 선정한 CDH23과 TMPRSS3 등 2종의 유전자 돌연변이를 진단기준으로 추가해 선천성 난청의 검사 정확도를 획기적으로 높인 진단키트 개발을 이끌어냈다. 국내 선천성 난청 발병 양상에?최적화된 진단키트라는 점에서 기존 연구용 진단키트나 외국 제품과 차별화된다.
하지만 현재 유전자 검사는 전체 DNA 염기서열분석에 의존, 검사 비용이 지나치게 높은 탓에 산부인과·소아과·이비인후과 의사들도 부모에게 검사를 권하기 부담스러웠고 저렴하고 보편적으로 사용 가능한 진단키트에 대한 요구가 강한 실정이었다.
이 진단키트는 5개 유전자의 고빈도 돌연변이 11개를 실시
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이 회사 박희경 대표는 “가족력 등을 파악한 뒤 낮은 비용으로 소아의 유전성 난청을 조기에 판별하게 되면 맞춤형 치료의 가능성이 높아질 것”이라며 “보청기, 인공와우 등 난청 관련 산업 분야도 동반 성장하는 효과가 기대된다”고 말했다.맞춤형 의료시대에 부합할 제품 개발에 주력해온 시선바이오머티리얼스는 이번 체외진단용 의료기기 3등급 품목허가를 시작으로 동반진단 제품의 판매에 본격적으로 나설 예정이다. 국내는 물론 중국·대만을 중심으로 한 해외마케팅에도 주력할 계획이다.