불량 의약품 제조·판매하면 年 생산·수입액 5% 환수

[이데일리 천승현 기자] 앞으로 불법·불량 의약품을 만들거나 판매하면 행정처분과 별도로 전년 생산·수입액의 최대 5%를 물어야 한다. 의약품 불법 광고에 대한 처벌 수위도 높아진다.

10일 식품의약품안전처는 불법 의약품 제조·판매자에 대한 처벌을 강화하는 내용을 담은 약사법 일부 개정안을 입법예고했다.

개정안에 따르면 무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매, 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현행 법령에서는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.

인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청할 수 있는 근거도 마련됐다.

삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금을 부과한다.

국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거도 마련됐다. 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우 식약처는 수입 중단 등의 조치를 내릴 수 있게 된다.

수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 하는 내용도 개정안에 담겼다.

식약처 관계자는 “이번 약사법 일부 개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.