프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 미국 임상 1·2a상 계획 승인

[이데일리 안혜신 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 PBP1510의 미국 내 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 이미 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다. 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 기대되며 순조롭게 시험을 진행할 수 있도록 만전을 기할 예정이다.

이번 승인은 지난 달 25일 임상시험계획서(IND) 제출 후 한달만이다. FDA와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 지연없이 허가를 받았고 임상 시험에 착수하게 됐다. 이번 임상은 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 종양학 분야의 임상 권위자들이 임상책임자로 참여한다.

임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.

PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다.

프레스티지바이오파마는 이번 미국 FDA의 임상 시험에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정이다. PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “가장 중요한 파이프라인 중 하나인 PBP1510의 이번 FDA 임상시험승인은 미국 시장 공략의 첫 단추가 될 것”이라면서 “유럽과 미국의 권위있는 의료기관에서 동시에 더 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”고 말했다.