한미약품, 관절염 주사제 '히알루마' 美시판허가

[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)은 관절염 주사제 ‘히알루마’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국산 관절염 주사제 중 FDA 시판허가를 받은 사례는 이번이 처음이다.

히알루마는 한미약품이 발효공학기술을 이용해 자체 개발·생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절에 직접 주사한다. 미국 전역 판매는 글로벌 제약사인 ‘테바’가 맡는다. 앞서 테바는 히알루마에 대한 미국 시판허가를 위해 현지에서 환자 600여명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

한미약품은 히알루마 완제품 생산·공급을 맡고 테바는 현지 영업·마케팅을 전담한다. 한미약품은 이미 히알루마 공장에 대한 FDA 실사도 마쳤다. 한미약품은 이번 히알루마의 미국시장 출시를 시작으로 테바가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 수출 지역을 확대할 계획이다.

한미약품 관계자는 “히알루마가 국내 최초로 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다는 데 의미가 있다”며 “히알루마를 포함한 의약품 수출에 적극 나서, 국내를 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여할 것”이라고 말했다.