삼성바이오에피스 “당뇨병 치료 바이오시밀러 유효성·안전성 확인”

[이데일리 박철근 기자] 삼성바이오에피스가 투자하고 머크 샤프앤돔(MSD)가 개발 중인 당뇨병 치료제 바이오시밀러(바이오복제약) 인슐린 글라진(SB9 또는 MK-1239)이 오리지널 제품과 유효성 및 안정성이 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 14일 “MSD가 지난 10~14일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 제76회 미국 당뇨병학회에서 MK1239의 임상 3상 24주 결과 발표에서 란투스의 제1형 당뇨병1 및 제2형 당뇨병2의 임상 결과 유효성과 안전성이 유사한 것을 입증했다”고 발표했다

SB9(MK1239)은 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 MK-1293으로 불리기도 한다. 삼성바이오에피스와 다국적 제약사 MSD가 공동 투자하고, MSD가 개발과 임상, 허가 및 판매를 맡고 있다.

이번 임상 3상 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 투약했다. 그 결과 임상 24주 후 SB9 당화혈색소(HbA1C, 평균 혈당 측정)3수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성(non-inferiority) 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다.

회사 관계자는 “임상 결과 두 환자군 모두에게서 SB9과 오리지널 의약품 투여 후 평균 혈당 수치가 유사했다”며 “오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 유효성을 확인하고 안전성 주요 지표에서도 차이가 발견되지 않았다”고 설명했다.

<용어설명>

*제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병): 췌장의 인슐린 분비세포가 파괴되어 발생하는 당뇨병으로 소아에서 주로 발생한다. 치료요법은 인슐린 투여하는 방법을 사용한다.

*제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병): 신체 세포들이 인슐린에 대한 반응성이 떨어져서 발생하며 초기에는 운동, 식이요법 및 기타 약물요법으로 치료할 수있다. 췌장 기능이 감소하면 인슐린을 투여한다.

*당화혈색소(HbA1C): 혈액 내에서 산소를 운반해 주는 역할을 하는 적혈구 내의 혈색소가 어느 정도로 당화(糖化)됐는지를 검사하는 것.