국내 허가 신약중 97.6%는 `수입산`

[이데일리 천승현기자] 국내에 허가된 신약중 97.6%가 수입 의약품일 정도로 아직까지 국내 제약시장에서 국산 신약이 차지하는 비중은 턱없이 부족했다.
 
또한 국내 제약업계에 영업활동을 진행중인 제약사중에는 한국노바티스가 가장 많은 신약을 보유한 것으로 나타났다. 국내사는 한독약품(002390), 중외제약(001060), 동아제약(000640) 등이 오리지널 제품에 대한 의존도가 높았다.

12일 식품의약품안전청의 신약지정목록에 따르면, 현재 국내에 허가된 신약은 총 638개 품목으로 집계됐다.

▲ 제약사별 신약 보유 현황

이중 국내제약사가 자체개발한 신약은 13개 종류 15개 품목이다.
 
구체적으로는 ▲SK케미칼(006120) 선플라주 ▲대웅제약(069620) 이지에프외용액, ▲동화약품(000020) 밀리칸주 ▲중외제약 큐록신정 ▲LG생명과학(068870) 팩티브정 ▲구주제약 아피톡신주 ▲종근당(001630) 캄토벨정 ▲유한양행(000100) 레바넥스정 ▲동아제약 자이데나정100mg·200mg ▲부광약품(003000) 레보비르캡슐 ▲대원제약(003220) 펠루비정 ▲SK케미칼 엠빅스정 50mg·100mg ▲일양약품(007570) 놀텍정 등이다. 
 
나머지는 모두 다국적제약사가 국내에 직접 들여왔거나 국내사가 수입한 제품이다. 국내에서 팔리고 있는 신약 중 97.6%는 수입산일 정도로 국산 신약의 입지가 좁다는  얘기다.

업체별 현황을 살펴보면, 스위스 계열 제약사인 한국노바티스가 가장 많은 31개의 신약을 보유했다. 노바티스는 지난 1994년 고지혈증약 레스콜캅셀을 허가받은 후 치매약 엑셀론캅셀, 당뇨병약 가브스 등 다양한 분야의 신약을 내놓았다.

한독약품(002390)은 당뇨치료제 아마릴정, 골다공증치료제 악토넬 등 27개의 신약을 보유, 전체 2위 및 국내제약사 중 가장 많은 신약을 확보한 것으로 집계됐다. 이들 신약은 모두 외국계 제약사로부터 도입한 제품이다.

고지혈증약 조코, 천식약 싱귤레어 등을 개발한 한국MSD는 총 25개 품목의 신약을 제품 라인업에 올려놓은 상태다. 한국GSK와 한국화이자는 각각 24개의 신약을 보유하며 뒤를 이었다.

국내제약사의 경우 한독약품에 이어 중외제약(001060)이 23개로 가장 많은 신약을 보유했다. 이중 중외제약이 자체개발한 신약은 큐록신정 1개 품목이다.

국산신약 10호 자이데나를 개발한 동아제약(000640)은 21개, 대웅제약(069620)은 자체개발한 이지에프외용액을 포함해 19개의 신약을 보유했다.

CJ제일제당(097950), 제일약품(002620), 부광약품(003000), 유한양행(000100), 일동제약(000230) 등도 상대적으로 오리지널 의약품에 대한 의존도가 높은 것으로 드러났다.

▲ 국내제약사 신약 보유 현황

반면 국내 제약업계 2위권을 유지하고 있는 한미약품(008930)은 신약이 2개 품목이 불과해 오리지널 의약품보다는 자체개발한 개량신약 및 제네릭 분야에 더 역점을 두고 있음을 방증했다. 백신으로 유명한 녹십자(006280)는 신약이 단 한 품목도 없었다.

한편 식약청은 기존에 국내에 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 및 신물질을 함유한 복합제제 의약품을 신약으로 지정하고 있다. 또 최초 허가시 신약으로 지정됐더라도 일정 기간이 지나면 신약 지정을 해제한다.