크리스탈지노믹스,캄렐리주맙 병용요법 국내 임상3상 승인

[이데일리 류성 기자] 크리스탈지노믹스는 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 중인 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법에 대해 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

크리스탈지노믹스의 주요 파이프라인.

캄렐리주맙은 지난 4월 크리스탈(083790)지노믹스가 중국 항서제약으로부터 도입한 면역항암제다. 글로벌 항암제 시장에서 다양한 암종의 블록버스터 표준치료제로 자리잡아 옵디보, 키트루다를 대체할 것으로 기대되는 신약으로 평가된다.

캄렐리주맙은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 데 이어 지난 3월에는 간암(HCC) 2차 치료제로 승인을 받았다. 이어 6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다.

글로벌 임상 3상은 총 510명 피험자를 대상으로 이미 중국, 미국, 유럽 등에서 진행중에 있다. 한국은 지난 13일 추가되었다.

이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 소라페닙과 대조하는 방식으로 진행된다. 현재 글로벌 환자 모집률은 50%가 넘었다는 게 회사측 설명이다. 국내에서는 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 임상을 펼칠 계획이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 면역항암제는 환자별로 연간 1억원의 치료비가 지출되는 만큼 캄렐리주맙을 기존 면역항암제 대비 저렴한 가격으로 공급해 국가 보험재정 및 환자의 부담을 줄이는데 기여할 계획이다”라고 말했다.

한편 국내 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등이 주요 제품으로 포진해 있으며, 시장규모는 2019년 1930억원에서 2025년에는 4300억원으로 성장할 것으로 예측된다.