바이온, GMP인증 획득…“창상피복재 해외시장 공략”

[이데일리 김응태 기자] 바이온(032980)은 체외용 의료용품인 점착성 투명 창상피복재 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)‘ 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

GMP 인증은 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 일종의 품질보증이다.

바이온은 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD크림의 연구·개발을 진행하고 있는데, 이번 인증을 획득함에 따라 올 하반기에는 생산 및 판매가 본격화할 것으로 기대하고 있다.

MD크림은 점착성 투명 창상피복재로 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 사용 시 피부를 보호하는 효과가 있다.

바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득하기도 했다.

바이온 관계자는 “이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP인증 취득으로 의료기기 위탁생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정“이라고 말했다.