엔케이맥스, ‘슈퍼NK’ 면역항암제 美 1상 신청

엔케이맥스 CI(자료=엔케이맥스)

[이데일리 김지섭 기자] 엔케이(085310)맥스는 슈퍼NK(자연살해) 면역항암제의 임상 1상 계획서를 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

NK 면역항암제는 환자의 NK세포를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 기존 면역세포 치료제는 NK세포의 순도가 낮고 대량증식이 불가능했지만, 엔케이맥스는 기존 치료제의 한계점을 극복해 최대 10억배까지 대량 증식이 가능하다.

이번 임상 1상에서는 고형암 환자들에게 면역항암제 ‘SNK01’을 단독 투여해 안전성을 검사할 계획이다.

엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며, “미국 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것”이라고 예상했다.

엔케이맥스는 지난해 9월 미국 면역항암제 기업 아모 바이오사이언스에서 펄 펑 박사를 임상개발총괄책임자로 영입했다. 또 다수 바이오 기업 임상과 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거 박사를 영입해 미국 승인을 준비하고 있다.

폴 송 엔케이맥스 미국법인 부사장은 “미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “미국 FDA 임상을 안정적으로 마무리해 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 말했다.